Unzureichende GMP-Schulungen im Jahr 2026: Weitere Schulungsmängel in FDA Warning Letters

Produktqualität, regulatorische Compliance und Patientensicherheit hängen alle von qualifiziertem Personal ab. Deshalb bildet eine angemessene GMP-Schulung das Fundament jedes pharmazeutischen Qualitätssystems. Unzureichende GMP-Schulungen sind zudem die Grundursache vieler GMP-Verstöße, die zu FDA Warning Letters und EU GMP Non-Compliance Reports führen.

Die regulatorische Grundlage: 21 CFR 211.25

In den USA sind die Anforderungen an die angemessene Schulung von Mitarbeitenden in 21 CFR 211.25 festgelegt. Dort heißt es: "Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions" (21 CFR 211.25(a)).

Beanstandungen 2026

Im Jahr 2026 stellt die FDA bei Inspektionen weiterhin zahlreiche Schulungsmängel fest. Die daraus resultierenden Warning Letters zeigen wiederkehrende Schwächen bei der Qualifikation und Schulung des Personals:

• GenoGenix LLC - Januar 2026 - Beanstandung: "Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform his or her assigned functions (21 CFR 211.25(a))." 
• Pro Numb Tattoo Numbing Spray, LLC - April 2026 - Beanstandung: "For example, your QU failed to ensure: (...) Adequate training for employees engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products (21 CFR 211.25(a))." 
• Lexia LLC - April 2026 - Beanstandung: "For example, you failed to ensure the following: (...) Operators received adequate CGMP training for the production of OTC drug products (21 CFR 211.25(a))."
• Suretec Innovations, LLC - August 2026 - Beanstandung: "For example, the QU failed to ensure: (...) An adequate number of qualified personnel to perform and supervise the manufacturing, processing, packing, or holding of each drug product (21 CFR 211.25(c))."
• Pine Pharmaceuticals, LLC - August 2026 - Beanstandung: "Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform his or her assigned functions [21 CFR 211.25(a)]."

Weitere Beanstandungen von Schulungsmängeln in FDA Warning Letters betreffen unter anderem:

• Foshan Miwei Cosmetics Co., Ltd - April 2026 - Beanstandung: "For example, you did not review, approve, or implement procedures for critical quality operations such as (...) training management, and handling out-of-specification events." 
• GC America, Inc. - Mai 2026 - Beanstandung: "You also fail to provide updated procedures and training records indicating you have implemented an adequate stability program." 
• Shimoga Chemicals - Juli 2026 - Beanstandung: "Your QU failed to ensure that manufacturing personnel were adequately trained. For example, an analyst who performed unreported injections lacked documented laboratory training and CGMP training. Additionally, no training records were available for a production operator who performed (b)(4) operations on a batch in U.S. distribution."

Was sind die Erwartungen der FDA an die GMP-Schulung?

Die Warning Letters zeigen deutlich, welche Erwartungen die FDA an die GMP-Schulung stellt:

• Regelmäßige Schulung und Nachschulung: Jede Person, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels beteiligt ist, muss ordnungsgemäß geschult und regelmäßig nachgeschult werden. 
• Qualifizierter Trainer: Schulung und Nachschulung sollten regelmäßig durch einen qualifizierten Trainer erfolgen. 
• Dokumentation: Schulungen müssen dokumentiert werden. 
• Wirksamkeit: Der Schulungserfolg muss bewertet werden.