Unzureichende Gewichtsgleichförmigkeit beim Tablettieren

Ein häufig auftretendes Problem beim Tablettieren ist die mangelnde Gleichförmigkeit der Tablettenmasse. Obwohl das Ziel eines jeden Tablettierprozesses darin besteht, Tabletten mit konstantem Gewicht herzustellen, setzt die Realität technische Grenzen: Hochdynamische Wägesysteme, die jede einzelne Tablette exakt wiegen oder dosieren könnten, stehen (noch) nicht zur Verfügung. Daher erfolgt die Dosierung in der Praxis volumenbasiert – das heißt, eine definierte Pulvermenge wird in die Matrize gefüllt und anschließend verpresst. Die Qualitätsanforderung hingegen bezieht sich auf das Gewicht. Unterschiede in der Schüttdichte sowie unvollständig gefüllte Matrizen führen zwangsläufig zu gewissen Abweichungen.

Wie groß diese Abweichungen sein dürfen, regeln die einschlägigen Arzneibücher. Werden die Toleranzen überschritten, drohen Wirkstoffgehaltsabweichungen – mit möglichen Folgen für Wirksamkeit und Sicherheit. Deshalb ist ein schnelles und gleichmäßiges Füllverhalten entscheidend. In vielen Fällen wird zur Verbesserung der Fließeigenschaften vor der Tablettierung granuliert. Ziel ist es, ein möglichst reproduzierbares Dosierverhalten sicherzustellen.

Bei Pulvern mit breiter Partikelgrößenverteilung muss zusätzlich eine Entmischung vermieden werden – z. B. durch mechanische Vibrationen in der Vorlageeinheit. Größere Partikel können sich am Boden absetzen und ungleichmäßig dosiert werden. Eine Entkopplung von Vorlage und Presse kann hier helfen. Als technische Daumenregel gilt: Die größten Partikel sollten maximal 20 % des Matrizendurchmessers ausmachen. Gegebenenfalls ist eine nachgeschaltete Siebung oder Mahleinheit erforderlich.

Auch der Einsatz einer Zwangsbefüllung kann Abhilfe schaffen. Während bei der Schwerkraftfüllung das Pulver durch Gravitation in die bereits geöffnete Matrize fällt, bleibt bei der Zwangsbefüllung der Unterstempel zunächst auf Höhe des Matrizentisches. Erst unterhalb der Fülleinheit wird er in die Endposition abgesenkt. Dadurch wird das Material aktiv „mitgezogen“, was insbesondere bei weniger gut fließenden Pulvern vorteilhaft ist – und höhere Pressgeschwindigkeiten erlaubt.