Unterschiedliche Einschätzungen innerhalb eines Unternehmens sind eine schlechte Basis für eine FDA-Inspektion

In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA fehlende Strömungsvisualisierungen und fehlende Rauchstudien sowie eine mangelhafte Instandhaltung von Räumlichkeiten - weshalb?

Mit Hinweis auf 21 CFR 211.113 (Kontrolle mikrobiologischer Kontaminationen) und 21 CFR 211.58 (Wartung) kritisiert die FDA eine fehlende Stömungsvisualisierung und fehlende Rauchstudien. Das RABS (Restricted Access Barrier System) wurde modifiziert, aber laut der Validierungsabteilung wären keine Rauchstudien notwendig gewesen. Die Ingenieure im Hause sahen das allerdings anders und empfahlen Rauchstudien. Auch Eingriffe wurden nicht durch Rauchstudien abgesichert, um zeigen zu können, dass weiterhin eine unidirektionale Strömung gesichert ist. Zudem wurden Mängel in der Instandhaltung der Reinräume adressiert. Während der Inspektion wurde sich ablösende Farbe an den Wänden gefunden und Plastikteile auf dem Boden.

Das Antwortschreiben

Im Antwortschreiben der betroffenen Firma sicherte diese zu, Studien zu Strömungsvisualisierungen entsprechend einem Plan (Formblatt) durchzuführen. Ferner soll das Änderungskontroll-Verfahren geändert werden.

Forderungen der FDA

Die FDA fordert eine Konkretisierung der Planung künftiger Rauchstudien, anhand derer sowohl Eingriffe in den aseptischen Bereich als auch Designänderungen bewertet werden können. Im Warning Letter erläutert sie ausführlich die Kritikalität einer Zone A sowie die potenziellen Risiken, die mit Eingriffen in den aseptischen Bereich verbunden sind. In diesem Zusammenhang verweist die FDA ausdrücklich auf ihre Aseptik-Leitlinie. Darüber hinaus empfiehlt sie dem betroffenen Unternehmen, eine Telefonkonferenz mit der Behörde zu vereinbaren, um die geplanten CAPA-Maßnahmen eingehend zu erörtern.

Fazit:

Bei der aseptischen Fertigung sind Strömungsvisualisierungen und Rauchstudien für die FDA essentiell - und die Abteilungen innerhalb einer Firma sollten sich bzgl. GMP-Maßnahmen einig sein.

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Webseite.