Ungewöhnliche Korrekturmaßnahme bei fehlender Prozessvalidierung

In einem aktuellen Warning Letter kritisierte die FDA eine fehlende Prozessvaldierung. Welche Maßnahmen fordert die FDA in diesem Fall und wie reagierte die Firma?

Da es keinen eigenen Paragrafen im 21 CFR 211 (cGMP) gibt, zitiert die FDA hier 21 CFR 211.100 (a): "Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess".

Es geht um ein topisches Produkt zur Schmerzlinderung, bei der die Prozessvalidierung vollständig fehlt. Mit Hinweis auf ihre Prozessvalidierungsleitlinie weißt die FDA darauf hin, dass ein Prozess vor dem Vertrieb des daraus resultierenden Produktes validiert sein muss. Das umfasst den gesamten Prozessvalidierungs-Lebenszyklus.

Konsequenterweise fordert die FDA deshalb einen Plan, mit dem sichergestellt wird, dass es eine kontinuierliche Aufsicht des Managements während des gesamten Herstellungszyklus gibt. Ferner möchte sie ein datengetütztes und wissenschaftlich fundiertes Programm sehen, mit dem Prozessschwankungen identifiziert werden und das sicherstellt, dass die Herstellungsabläufe (einschließlich Verpackung) den entsprechenden Parametern und Qualitätsstandards entsprechen und die Prozessleistung sowie die Produktqualität kontinuierlich überwacht werden. Dies schließt die Qualifizierung der Anlagen mit ein, sowie die Sicherstellung der Qualität der Ausgangsstoffe.

Kurzum: Die FDA möchte ein Programm zur Anlagen-Qualifizierung und Prozessvalidierung sehen. 

Die Antwort der betroffenen Firma ist ein wenig ungewöhnlich: sie stellt den Vertrieb der entsprechenden Produkte ein.

Fazit: Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung sind essentielle Elemente eines Qualitätsmanagement-Systems.

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Webseite.