Undichtigkeiten bei Ampullen führen zu Rückrufen

Erneut ist es in der Schweiz zu einem Rückruf von sterilen Ampullen gekommen. Als Grund hierfür wurde vom Hersteller eine mögliche Undichtigkeit angeführt. Wie im Fall des Rückrufs der Firma Streuli Pharma in 2013 scheint der Bereich der Sollbruchstelle hierfür verantwortlich zu sein. Dieser Fall wurde bei der ECA-Konferenz "Particles in Parenterals and beyond" im September 2014 in Kopenhagen vorgestellt. Hier war an der Sollbruchstelle außen an der Ampulle Produkt auskristallisiert. Obwohl sich die Undichtigkeit messtechnisch nicht nachweisen lies und keine Produktkontamination bekannt geworden war, konnte ein mögliches Eindringen von Mikroorganismen und die damit verbundene Unsterilität nicht ausgeschlossen werden. Nach Aussage von Streuli Pharma konnte dieses Packmittelproblem nicht gelöst werden, so dass innerhalb kürzester Zeit auf ein neues Primärpackmittel umgestellt werden musste.

In einem weiteren Rückruf eines sterilen Arzneimittels in der Schweiz war die Auskristallisierung des Produkts (Partikelbildung) in der Injektionslösung die Ursache.

Bereits im Oktober wurden alle Chargen eines weiteren Produkts wegen möglicher Metallpartikel vom Markt genommen.

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