Umsetzung des Pharmakovigilanz-Teils des Pharmapakets
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Wie bereits mehrfach berichtet, wird momentan die EU-Richtlinie 2010/84/EU (die sogenannte Pharmakovigilanz-Richtlinie) in die deutsche Gesetzgebung implementiert. Diese Richtlinie ist Teil des sogenannten Pharmapakets. Allerdings finden sich nicht alle neuen Regelungen zur Pharmakovigilanz in dieser Richtlinie. Eine Menge von Detailregelungen finden sich in einer Verordnung, der sogenannten "Implementing Regulation". EU-Verordnungen (Regulations) sind direkt und bindend wirksam und es erfolgt in der Regel keine Umsetzung in nationales Recht, wie dies z.B. bei einer Richtlinie (Directive) der Fall ist.
Die finale Fassung dieser Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission wurde nun mit Datum 19. Juni 2012 im Amtsblatt der Europäischen Union L 159/5 vom 20. Juni 2012 veröffentlicht und gliedert die Regelungen in acht Kapitel:
I. Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
II. Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
III. Mindestanforderungen an die Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank
IV. Terminologie, Formate und Normen
V. Übermittlung von Berichten über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen
VI. Risikomanagement-Pläne
VII. Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs)
VIII. Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS)
Die Regelungen werden noch durch folgende Anhänge ergänzt:
- Risikomanagement-Pläne
- Format der elektronischen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte
- Protokolle, Zusammenfassungen und Abschlussberichte über Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
Die neue Verordnung tritt bereits am 10. Juli 2012 in Kraft. Wie oben erwähnt, ist eine Verordnung in all ihren Teilen rechtsverbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union. Allerdings gibt es für einige der neuen Forderungen Übergangsregelungen (zu entnehmen den Abschlussbestimmungen in Kapitel IX).
Bezüglich der Implementierung der neuen Pharmakovigilanzbestimmungen hat die EMA im Mai das Frage- und Antwortdokument "Questions and answers on implementation of pharmacovigilance legislation" veröffentlicht. Dieses beinhaltet die Ansichten der Behörde und gibt Hinweise zur Erwartungshaltung der nationalen Behörden.
Quelle: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 DER der Kommission vom 19. Juni 2012
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG