Umgang mit Systemen ohne Audit Trail Funktionalität

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. Sechs Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog, der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht.

Frage 8: Was sind die Erwartungen, wenn ein bestehendes System keinen Audit Trail hat oder dieser die Anforderungen nicht erfüllt. Muss dieses System ersetzt werden? Und was, wenn es kein Ersatzsystem gibt, welches diese Anforderungen erfüllt?

Sofern ein bestehendes System für eine ganz spezifische Anwendung entwickelt und konfiguriert wurde, sollte in einer Risikoanalyse ermittelt werden, welche besonderen Probleme in Bezug auf die Datenintegrität vorliegen (könnten). Auf Basis dieser Analyse müssen die chargenspezifischen Überprüfungen definiert werden, die anstelle des ATR durchgeführt werden.

Frage 9: Muss eine Audit Trail Funktionalität bei kritischen Produktionsmaschinen nachgerüstet werden, wenn diese z.B. bereits über 20 Jahre alt sind und aktuell keine Audit Trail Funktion vorhanden ist?

Diese Frage kann nicht allgemeingültig beantwortet werden: Sofern eine Prozesskontrolle über die papiergeführte Dokumentation mit nachfolgendem Chargenprotokoll Review durchgeführt wird, werden die Behörden bei einer Inspektion keinen kostenintensiven Ersatz der Maschine fordern. Dies ist auch abhängig von der generellen Compliance des Unternehmens und dem Gesamteindruck bei der Inspektion.
Diese Aussage hat sicher in der Qualitätskontrolle keine Gültigkeit, da in diesem Bereich relativ leicht Daten-Fälschungen vorgenommen werden könnten. QK-Systeme sollten kurz- bis mittelfristig durch aktuelle Applikationen aufgerüstet/ersetzt werden.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u.a. das Expertenteam beantwortet hat

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster