Umgang mit Partikelfunden in der visuellen 100% Kontrolle

Parenteralia müssen zu 100% visuell kontrolliert werden. Dies ist eine klare Forderung der Arzneibücher, wie es auch klar ist, dass Behälter mit Partikeln aussortiert werden müssen. Aber müssen gefundene Partikel immer identifiziert werden?

Zwingend ist eine solche Untersuchung nicht gefordert. Es kommt hier entscheidend darauf an, wie die Partikel klassifiziert worden sind. Eine Klassifizierung als "major" ist entsprechend Europäischem Arzneibuch 5.17.2. RECOMMENDATIONS ON TESTING OF PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES möglich. In diesem Fall ist eine Untersuchung nicht zwingend erforderlich. Es geht zunächst primär darum, solche  Objekte auszusortieren. Es wird also eine Kategorisierung von Defekten erwartet. Dies ist auch im Annex I Draft zu finden: "Defect classification and criticality should be determined during qualification and based on risk and historical knowledge."
Kritische Defekte .erfordern eine Untersuchung bzw. Aufklärung. Auch dies wird im neuen Annex I u finden sein: "Any critical defect identified should trigger an investigation as it indicates a possible failure of the original inspection process". Sind Partikel als kritisch eingestuft, sollte eine Identifizierung auch erfolgen, wenn kein Action Limit überschritten ist. Wenn man Partikel nicht als kritisch klassifiziert wird die Identifizierung nicht als notwendig gesehen. Manche Betriebe sehen dies allerdings anders und identifizieren gefundene Partikel in jedem Fall.

Es spielt aber auch eine Rolle, ob man auf einmal ungewöhnlich viele oder auffällige Partikel findet. Dann sollte so etwas auf jeden Fall untersucht werden. Also, um welche Art Partikel handelt es sich und wo kommen sie her. Hierzu ist ein Trending erforderlich. Trending ist eine Grundforderung des GMP-Leitfadens.

Weitere Hilfestellung rund um die visuelle Kontrolle von Parenteralia finden Sie auch im Good Practice Guide der ECA Visual Inspection Group. Die Guideline ist kostenlos erhältlich, es ist lediglich eine Registrierung auf der Seite erforderlich.

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