Umgang mit Änderungen am Medizinprodukt von zugelassenen Kombinationsprodukten

Unter EMA aktualisiert Hinweise für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung hatten wir auf ein Frage-und-Antwort-Dokument der EMA hingewiesen, in dem bestimmte Fragestellungen zum Umgang mit Änderungen nach der Zulassung ("Variations") beschrieben sind. Dieses Dokument wurde nochmals aktualisiert. Neu ist nun noch das Thema Änderungen am Medizinprodukte nach der Zulassung von "Kombinationsprodukten" hinzugekommen.

Im Dokument wird bezüglich Änderungen an Medizinprodukten auf die Kapitel II, IIa, III und IV der Verordnung der Kommission (EC) No 1234/2008 (‘the Variations Regulation’) und auf die die Leitlinie "Details of the various categories of variations, on the operation of the procedures" (Klassifizierung B.IV.1) allgemein hingewiesen. In Abhängigkeit von der Änderung kann die "Variation" eine nach Typ IA(IN), IB oder II sein. Mit einem Hinweis auf die kurzen Zeiträume bei "Variations" wird darauf hingewiesen, dass, wenn es bei der "Variation" um ein dem Arzneimittel beigefügtes Medizinprodukt geht, das kein integrales Produkt mit dem Arzneimittel bildet, bei der Einreichung der Änderung die Dokumentation zur CE-Kennzeichnung mit eingereicht werden muss.  

Genaueres finden Sie auch im Frage-und-Antwort-Dokument auf der EMA-Website unter Classification of changes: questions and answers.

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