Umfrageergebnisse II: Wie wird eine statistische Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt

Innerhalb des Validierungslebenzyklus ist die Phase 3 (ongoing/continued process verification) die längste. Diese Phase soll zeigen, dass der Prozess weiterhin unter validierten Bedingungen abläuft. Es sollen "drifts" und "shifts" identifiziert werden. Viele Firmen setzen dafür eine statistische Prozesskontrolle (SPC) ein. Und genau dazu hat Concept Heidelberg für die ECA eine Umfrage erstellt. Die ECA wollte u.a. wissen, ob SPC noch in anderen Bereichen eingesetzt wird, welche Regelkarten eingesetzt werden, welche Grenzwerte es für Prozessfähigkeitsindices gibt etc.
 
34 Teilnehmer und Teilnehmerinnen nahmen an der Umfrage teil. Nicht jede/r Teilnehmende hat auch jede einzelne Frage beantwortet: manchmal wurden mehrere Antworten von derselben Person gegeben, und auch Rundungen tragen dazu bei, dass die Gesamtsumme der Antworten nicht immer 100% umfasst. Nachfolgend Teil I der Ergebnisse.
 

Biographische Daten

Die Mehrzahl der Teilnehmenden kamen von Firmen, die mehr als 500 Mitarbeitende beschäftigen (44%), 38% der Teilnehmenden kamen von Firmen mit 101-500 Mitarbeitende, 15% sind bei Firmen mit 50-100 Mitarbeitenden beschäftigt und 3 % bei kleineren Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden. 

Die Mehrheit der Teilnehmenden (74%) fertigt Arzneimittel. Chemische Wirkstoff-Hersteller waren mit 32% vertreten und Hersteller von biologischen Arzneimitteln mit 21%. Auch Hersteller von Medizinprodukten waren mit 18% vertreten und 3% kamen von Hilfsstoff-Herstellern.

Umfrage-Ergebnisse Teil II

Welche Kontrollkarten werden eingesetzt? Auch hier waren Mehrfach-Nennungen möglich.
Genannt wurden fast gleich auf der Einsatz von X/S-Karten (50%) und I/MR-Karten 49%. Vergleichbar hoch werden auch Kontrollkarten für attributive Merkmale eingesetzt (47%). Ebenfalls eingesetzt werde Levey-Jennings-Karen (13%) und Cusum-Karten (9%).
 
Überraschend viele Teilnehmende haben keine Probleme mit SPC (90%). Folglich haben nur 10% Probleme mit SPC. Als Problemfelder genannt wurden biologische Produkte und attributive Daten.
 
Interessant waren ebenfalls die Antworten auf die Frage, welche statistischen Methoden angewendet werden? Mit 55% sind die Nelson Regeln klar auf Platz 1, an zweiter Stelle stehen die Western Electric Regeln (24%). Niemand von den Teilnehmenden setzt die Westgaard-Regeln an. Mit 21% ist die Rubrik "Andere" auch relativ start vertreten. Hierzu wurden genannt: Kontroll-Limits vs. Spezifikationslimits, Einsatz von Default-Regeln im Minitab-Statistik-Tool, eine Kombination verschiedener Regeln, Deming-Regeln.

 
Und wie sieht es mit dem Einsatz von Prozessfähigkeits-Indices aus? 85% der Teilnehmenden nutzen diese. Die meisten davon (41%) haben als Limit die Grenze zwischen 1,0 und 1,33, immerhin 28% gehen sogar darüber hinaus und haben als Limit 1.33 - 1,66 gewählt. Anderereseits akzeptieren immerhin 9% auch Werte unter 1,0. Kommentare zu "Andere" (22%) waren: >1.33, ist abhängig von der Anzahl der Daten, nicht genutzt beim PQR oder in der Produktion, >= 1,0 

Und welche Software wird für SPC eingesetzt? Eindeutig an erster Stelle steht Minitab mit 44%. Weiterhin genannt werden noch Statgraphics und das interne LIMS-System mit jeweils 6%. Überraschend hoch ist die Aussage "Andere" (41%). Auffällig häufig wird hier sieben Mal Excel als Tool angegeben.
 
Fazit: SPC wird breitgefächert ohne große Probleme in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Es werden unterschiedliche Regelkarten eingesetzt und auch die Grenzen für Prozessfähigkeits-Indices sind unterschiedlich gewählt.    

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