Umfrageergebnisse I: Wie wird eine statistische Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt

Innerhalb des Validierungslebenzyklus ist die Phase 3 (ongoing/continued process verification) die längste. Diese Phase soll zeigen, dass der Prozess weiterhin unter validierten Bedingungen abläuft. Es sollen "drifts" und "shifts" identifiziert werden. Viele Firmen setzen dafür eine statistische Prozesskontrolle (SPC) ein. Und genau dazu hat Concept Heidelberg für die ECA eine Umfrage erstellt. Die ECA wollte u.a. wissen, ob SPC noch in anderen Bereichen eingesetzt wird, welche Regelkarten eingesetzt werden, welche Grenzwerte es für Prozessfähigkeitsindices gibt etc.
 
34 Teilnehmer und Teilnehmerinnen nahmen an der Umfrage teil. Nicht jede/r Teilnehmende hat auch jede einzelne Frage beantwortet: manchmal wurden mehrere Antworten von derselben Person gegeben, und auch Rundungen tragen dazu bei, dass die Gesamtsumme der Antworten nicht immer 100% umfasst. Nachfolgend Teil I der Ergebnisse.
 
Die meisten Teilnehmenden kamen von Firmen mit mehr als 500 Mitarbeitenden (44%), 38% der Teilnehmenden arbeiten in Firmen mit 101-500 Mitarbeitenden, 12% kommen von Firmen mit 51-100 Mitarbeitenden und 14% von Firmen mit 1-50 Mitarbeitenden.

Biographische Daten 

Die Mehrzahl der Teilnehmenden kamen von Firmen, die mehr als 500 Mitarbeitende beschäftigen (44%), 38% der Teilnehmenden kamen von Firmen mit 101-500 Mitarbeitende, 15% sind bei Firmen mit 50 - 100 Mitarbeitenden beschäftigt und 3 % bei kleineren Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden. 

Die Mehrheit der Teilnehmenden (74%) fertigt Arzneimittel. Chemische Wirkstoff-Hersteller waren mit 32% vertreten und Hersteller von biologischen Arzneimitteln mit 21%. Auch Hersteller von Medizinprodukten waren mit 18% vertreten und 3% kamen von Hilfsstoff-Herstellern.

Umfrage-Ergebnisse -Teil I

Einsatzgebiet von SPC: Spannend wurde es bei der Frage, in welchen Bereichen SPC eingesetzt wird? (Mehrfachnennungen waren möglich).  Hier haben jeweils 70 % den Produktionsbereich und den Bereich Qualitätssicherung angeben. 58% gaben den Labor-Bereich, mit etwas Abstand folgt der Entwicklungsbereich (24%).

Und zu welchen Zwecken wird SPC eingesetzt?
Auch bei dieser Frage waren Mehrfach-Nennungen möglich. Genannt wurden:

• Trending von Analysen-Ergebnissen: 85%
• Trending von Herstellungs-Daten: 79%
• PQR: 79%
• Mehr als 20% der Antworten betrafen "Andere".

Genannt wurden unter "Andere": "Complaints, Geeignetheit von Spezifikationen/Validierung, "Continuous Process Verification", Stabilitätstest, Abweichungsuntersuchungen, fortgeführte Prozessvalidierung 

Fazit: SPC wird breitgefächert und zu unterschiedlichen Zwecken in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt.    
 
In Teil II der News lesen Sie die Antworten auf u.a. diese Fragen "Welche Regelkarten werde eingesetzt, welche statistischen Tests werden zur Auswertung verwendet und wie die Limite für Prozessfähigkeits-Indices gesetzt sind.