Umfrage-Ergebnisse zur Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung

Eine Umfrage zur Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sollte herausfinden, welchen Nutzen betroffene Stellen und Industrie aus der Verschiebung ziehen - und wo es mit der Umsetzung der MDR-Vorgaben ggf. noch "klemmt".

Worum geht es? Die Medizinprodukte-Verordnung hätte mit einigen Verschärfungen zum 26. Mai 2020 zur Anwendung kommen sollen. Aufgrund der Covid-19-Pandemie hatte sich die EU entschlossen,  dieses Datum um ein Jahr auf den 26.Mai 2021 zu verschieben. Welche Konsequenzen hat das für die Industrie?

Insgesamt gab es 18 Rückmeldungen, die aus unterschiedlich großen Firmen kamen (1-10 Mitarbeiter bis hin zu mehr al 500 Mitarbeitern und auch eine breite Produktpalette (Combination Products, nur Arzneimittel, nur Medizinprodukte, stoffliche Medizinprodukte, Consultant) abdecken. Mit dem verfügbaren Datenmaterial (nicht alle Fragen wurden auch beantwortet) lässt sich eine statistisch fundierte Auswertung nicht machen. Aber es gibt interessante qualitative Aussagen.

Verschiebung der MDR - reicht die Zeit?

 In überwiegendem Maße sind die Teilnehmer der Befragung mit der Verschiebung an sich und auch mit der Zeitdauer von einem Jahr zufrieden. Zwei Teilnehmer wünschten sich allerdings eine längere Verschiebung auf 3 Jahre, bzw. 2-4 Jahre. Aber es gab auch kritische Stimmen:

  • Belohnt wird, wer nicht bereit ist - bestraft ist, wer seine Hausaufgaben gemacht hat
  • EU-Behörden und Notified Bodies kaschieren Versäumnisse
  • Projekte werden gestoppt

Die Verschiebung um 1 Jahr wird überwiegend auch als ausreichend für die Notified Bodies angesehen. Fünf Teilnehmer hätten sich aber auch hier mehr Zeit gewünscht. Auffallend ist, dass etwas die Häfte der Teilnehmer mit Notified Bodies zusammenarbeiten, die etwa schon nach MDR zertifiziert sind.

Was ist noch zu tun?

Besonders interessant sind die Antworten auf die offene Frage "Was sehen Sie noch an Aufgaben an, um die Anforderungen der MDR bis 2021 zu erfüllen?" Nachfolgend zusammengefasste Antworten:

  • Behörden und Notified Bodies: (4x, Behörden und Notified Bodies sind noch nicht bereit / Ausreichende Anzahl an Notified Bodies mit den entsprechenden Kapazitäten)
  • UDI-Thematik (3x, Umsetzung UDI für Klasse III Produkte, klare Definition und Vorgaben für UDI-Daten einschließlich Übertragung in ein System, Stelle bei der UDI gelistet sein soll existiert noch nicht)
  • Es sind noch überhaupt keine Beispiele dokumentiert worden, wie eine Zulassung von Produkten nach der MDR erfolgreich durchgeführt werden kann
  • Klinische Bewertung und Klinische Prüfung

Fazit

In überwiegendem Maß sind die Teilnehmer mit der Verschiebung der MDR um ein Jahr zufrieden. Kritisch gesehen werden noch die Bereitschaft der Behörden und Notified Bodies und die UDI-Thematik.  

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