Umfrage-Ergebnisse zum Einsatz von KI bei der Anlagenqualifizierung

Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Ist ein KI-Einsatz auch im Bereich einer Anlagenqualifizierung möglich? Das hatten wir 2024 schon einmal in einer Umfrage abgefragt. Nun sind zwei Jahre vergangen. Was hat sich geändert? Wie ist der Blick auf den Einsatz von KI heute? 

Dieses Mal nahmen 114 Personen an der Umfrage teil. Nicht jede/r Teilnehmende hat auch jede einzelne Frage beantwortet. Manchmal waren außerdem mehrere Antworten möglich - und Rundungen tragen dazu bei, dass die Gesamtsumme der Antworten nicht immer 100% umfasst.

Nachfolgend die Ergebnisse

Die Mehrheit der 114 Teilnehmenden kam aus der Pharmazeutischen Industrie bzw. von Wirkstoffherstellern (46%), 20% haben mit Engineering/Beratung zu tun. Mit Biologika haben 13% der Teilnehmenden zu tun. 55% kamen von Firmen mit mehr als 500 Mitarbeitern, der Rest der Befragten teilt sich auf: 18% kamen von von Firmen mit 101-500 Mitarbeitenden, 12% von Firmen mit 51-100 Mitarbeitern/innen und 16% von Firmen mit 1-50 Mitarbeitenden.

Bei der ersten Frage zu KI ging es darum zu erfahren, wie das bisherige Training zu KI aussah? Die Mehrheit (40%) hatten mehr als 20 Stunden Training hinter sich, 5-20 Stunden hatten 24% hinter sich und 1-5 Stunden 36%.

Mit der nächsten Frage zielten wir schon direkt auf den Einsatz von KI im Rahmen der Anlagenqualifizierung ab: Wie oft nutzen Sie KI während Anlagenqualifizierungs-Aktivitäten? Hier antworteten 46%, dass sie keine KI einsetzen. 22 % der Teilnehmenden nannten aber einen täglichen Einsatz. Andere Antworten waren einmal in der Woche (18%) bzw. einmal am Tag 14%. 2024 nutzen 83% der Teilnehmenden KI generell nicht im GMP-Umfeld.

Und in welchen Bereichen wird KI eingesetzt? Die größte Gruppe war "Andere", dazu nachfolgend mehr. 25% der Antworten bezogen sich auf das Schreiben von Risiko-Bewertungen, 15 % nutzen KI zur Analyse von Daten, 9% zum Schreiben von Qualifizierungs-Berichten, 7% zum Schreiben von Qualifizierungs-Plänen. 5% nutzen KI zum Schreiben von Benutzeranforderungen. Und was findet sich unter "Andere"? Die Antworten waren sehr heterogen. Hauptsächlich genannt wurde

• alle der o.g. Aktivitäten (9%)

und

• für Recherchen zu regulatorischen Anforderungen und Leitlinien (7%).

Die nächste Frage (Mehrfachnennungen möglich) richtete sich an die generelle Durchführung der Anlagenqualifizierung. 48% der Teilnehmenden gaben an, dies rein papier-basiert zu tun. 26% nutzen software-basierte Arbeitsmittel, 52% arbeiten "hybrid". Und immerhin 9% gaben KI-Tools an. 2024 antworteten noch über 60%, dass sie rein papier-basiert arbeiten, und die Software-Nutzung lag damals bei 9%.

Und wie sieht der Blick in die Zukunft aus?

Hierzu fragten wir die Teilnehmenden, was sie erwarten. Die Antworten konnten in vier Kategorien eingeteilt werden "Stimme gar nicht zu", "Stimme nicht zu", "Stimme zu", "Stimme vollständig zu". Durch die Möglichkeit, mehrere Antworten auswählen zu können, zeigt sich jeweils ein etwas heterogenes Bild.

Aber einige Antworten sind doch relativ klar. Auf die Frage, ob KI in einigen Jahren wieder verschwunden sein wird, antworteten 58% mit "Stimme gar nicht zu". Interessant waren auch die Antworten auf die Frage, ob KI die meisten GxP-Tätigkeiten, außer der Freigabe, übernehmen wird. Hier waren die Antworten fast 50:50 aufgeteilt, denn 45% stimmten dem nicht zu und 40% stimmten zu. Aber trotz KI behält die Expertenausbildung weiterhin einen hohen Stellenwert. 57% der Teilnehmenden glauben nicht, dass KI Expertenwissen ersetzen wird. Und 60% stimmen der Aussage zu, dass Leitlinien noch wichtiger werden. Eine hohe Zustimmung (51%) erhielt auch die Frage, ob die Qualität von Qualifizierungsaktivitäten durch KI steigen wird, weil menschliche Fehler eliminiert werden.

Fazit: Die Anwendung von KI im Rahmen der Anlagenqualifizierung ist noch verhalten, aber höher als in der Umfrage von 2024. Diejenigen, die sie aber einsetzen, tun dies sehr umfangreich. Die Durchführung der Anlagenqualifizierung ist noch stark papier-basiert, aber der Einsatz von software-basierten Arbeitsmitteln hat seit 2024 deutlich zugenommen.

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