Umfrage-Ergebnisse zum Einsatz von DoE in der pharmazeutischen Industrie - Teil I

Mit den ICH Leitlinien ICH Q8, Q11, Q14 und der Revision von ICH Q2 nimmt das Thema Entwicklung von Prozessen und Analysenmethoden einen größeren Stellenwert ein als in der Vergangenheit. Eine der Methoden, die hier als hilfreich genannt werden, ist Design of Experiments (DoE). Auch ein Kapitel des europäischen Arzneibuches behandelt das Thema. Wird DoE schon in der pharmazeutischen Industrie und der Wirkstofffertigung eingesetzt? Das wollte die ECA über eine Umfrage evaluieren.

In welchen Bereichen wird DoE schon eingesetzt? Wie häufig wird DoE eingesetzt? Das sind nur zwei Fragen, die im Rahmen einer Umfrage über die ECA abgefragt wurden. 51 Teilnehmer*innen nahmen an der Umfrage teil. Nicht jede/r Teilnehmende hat auch jede einzelne Frage beantwortet: manchmal wurden mehrere Antworten von derselben Person gegeben, und auch Rundungen tragen dazu bei, dass die Gesamtsumme der Antworten nicht immer 100% umfasst. Nachfolgend Teil I der Ergebnisse.

Die meisten Teilnehmenden kamen von Firmen mit mehr als 500 Mitarbeitenden (57%), 16% der Teilnehmenden arbeiten in Firmen mit 101 - 500 Mitarbeitenden und 12% kommen von Firmen mit 51-100 Mitarbeitenden und 14% von Firmen mit 1-50 Mitarbeitenden.

Größe der Firmen von den Teilnehmenden

Die Mehrheit der 51 Teilnehmenden kam aus der Pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern  (47%), 18% haben mit Biologika zu tun, 12% mit chemischen Wirkstoffen, 10% stellen Medizinprodukte her und 2% kamen aus dem Hilfsstoff-Sektor. Zwei Teilnehmende kamen von einem analytischen Labor, das Analytik-Services anbietet, und ein Consultant und ein Teilnehmer kamen von einer Firma, die ATMPs herstellt.

Produktpalette der Firmen der Teilnehmenden

Spannend wurde es dann bei der Frage, in welchen Bereichen DoE schon eingesetzt wird bzw. wo ein Einsatz geplant ist. Hier haben jeweils 27% im Bereich Chemische/Biologische Entwicklung angegeben, dicht gefolgt vom Einsatz bei fortlaufender Prozessverbesserung (22%). Weitere Einsatzbereich sind Qualitäts-Statistiken und "Andere" mit jeweils 10%. Vier Prozent nannten die galenische Entwicklung als Einsatzbereich für DoE. Interessant ist die Antwort derjenigen, die "Andere" ausgewählt hatten. Genannt wurden

• alle o. g. Bereiche
• nicht-qualitätsrelevante Six-Sigma Produkte
• Projekte und Audits
• Robustness testing
• Methodenvalidierung

Bereiche in denen DoE schon genutzt wird oder geplant ist

Ebenfalls spannend waren die Antworten auf die Frage "Wie oft nutzen sie DoEs?"

42% antworteten mit "manchmal", immerhin 23% setzten DoE regelmäßig ein. 17% setzen DoE selten ein und nur 6% nutzen DoE täglich. 13% setzen DoE bisher gar nicht ein.

Häufigkeit der Nutzung von DoEs

Fazit

Das Thema DoE ist also durchaus in der pharmazeutischen Industrie und bei Wirkstoffherstellern präsent. Der Einsatzbereich ist breit. Um hier weitere Hilfestellung zu geben, führt Concept Heidelberg für die ECA am 23./24. September 2025 einen DoE-Kurs in Berlin durch: Introduction to Statistical Design of Experiments in the Pharmaceutical Industry.

In Teil II der News lesen Sie die Antworten auf die Fragen "In welchen Bereichen soll DoE in der Zukunft eingesetzt werden?", "Wie sind die Erfahrungen mit dem Einsatz von DoE?" und "Welche spezifischen Probleme gibt es mit DoE?"