Umfrage-Ergebnisse Team Notified Body zur MDR und IVDR

Ganz aktuell hat das Team Notified Body Ergebnisse einer Umfrage zum Stand der Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und der In-vitro Diagnostika Verordnung (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) bis Ende 2025 veröffentlicht.

Wer ist das TEAM Notified Body?

Das TEAM Notified Body (TEAM-NB) besteht seit 2001 und hat derzeit 44 Mitglieder aus 20 verschiedenen Ländern. Das Ziel der Gruppe ist es, zwischen den Benannten Stellen Harmonisierungen zu schaffen.

Was zeigt die Umfrage?

Insgesamt wurden von den Benannten Stellen, die im TEAM-NB Mitglied sind, bis Ende 2025 17.260 Zertifikate ausgestellt. Es klafft noch eine Lücke zwischen Anträgen zur MDR (25.978) und den ausgestellten Zertifikaten (13.953). Vergleichbar sieht es bei der In-vitro Diagnostik Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) aus. 3.021 Anträgen stehen 2.500 Zertifikate gegenüber. 85% der ausgestellten Zertifikate betreffen die MDR, 15 die IVDR. Detailliert wird dann in den Umfrage-Ergebnissen auf die Verteilung von verschiedenen Konformitätsverfahren eingegangen - sowohl bezüglich der MDR als auch der IVDR. Die Anträge haben seit 2020 (MDR: 1 661, IVDR: 230) erheblich zugenommen (MDR: 25 978, IVDR: 3 102).

Und wie lange dauert es, bis ein Zertifikat ausgestellt wird? Die durchschnittliche Zeit für die Ausstellung eines Zertifikats im Rahmen der MDR dauert mit großer Mehrheit (48%) 13-18 Monate. Auch bei den IVDR-Zertifikaten ist dieser Zeitraum am häufigsten vertreten (61%).
Ebenfalls interessant ist die Anzahl der ausgestellten Zertifikate entsprechen ISO 13485 (21.142) und dem Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) mit 3.059.

Umgekehrt wurden aber auch 1.090 Zertifikate 2025 entzogen. Gründe waren:

• Die Einstellung der Aktivitäten aufgrund des Auslaufens der Medizinprodukte-Richtlinien
• Vertragsauflagen nicht erfüllt
• Finanzielle Probleme
• Mängel nicht abgearbeitet
• Negative Bewertung (assessment)
• Verweigerung eines Audits oder Nichterreichbarkeit
• Änderung der Benannten Stelle
• Unangekündigtes Audit war nicht erfolgreich

Interessant ist noch die Verteilung der Firmen nach Größe. Bei den Medizinprodukten sind es:

• 9% große Firmen
• 25% mittelgroße Firmen
• 45% kleine Firmen
• 21% "Microfirmen

Bei den In-vitro-Diagnostik Herstellern sieht das folgendermaßen aus:

• 10% große Firmen
• 31 % mittelgroße Firmen
• 50% kleine Firmen
• 8% "Microfirmen"

Das Verhältnis von kleinen und "Microfirmen" außerhalb der EU (49,5%) und innerhalb der EU (50,5%) ist fast gleich.

Sie können die gesamten Umfrage-Ergebnisse auf der Team-NB Website einsehen.