Umfrage der Benannten Stellen zum Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte

Regelmäßig veröffentlicht die EU-Kommission Übersichten zu Umfragen der Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) bezüglich deren Zertifizierungsverfahren. Welche Ergebnisse beinhaltet die aktuelle Umfrage?

Die aktuelle Umfrage hat den Titel "Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market – 14th NB Survey (MDR/IVDR)". Wie im Titel schon vermerkt ist das die mittlerweile 14. Umfrage zu diesem Thema. Ausgewertet werden Medizinprodukte aber auch In-vitro Diagnostika (IVD). Insgesamt nahmen an der Umfrage 51 Benannte Stellen teil.

Das Ziel der Umfrage war, einen Überblick über Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt im Hinblick auf die Umsetzung der Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs zu geben. Die Ergebnisse sind sehr umfangreich in einem "Dashboard" abrufbar. Zusätzlich zeigt ein Foliensatz (56 Folien insgesamt) die Umfrage-Ergebnisse basierend auf Daten bis Ende Februar 2025.

Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse mit einem Fazit

Ergebnisse Medizinprodukte (MDR)

• Gesamtzahl eingereichter MDR-Anträge: 28.489 (bis 02/2025).
• Zertifikate: 12.177 ausgestellt.
• Abgelehnte Anträge: 650 (häufigste Gründe: unvollständige Anträge (39 %), außerhalb des NB-Scopes (26 %)).
• Durchschnittliche Dauer bis Vertragsunterzeichnung: In 64 % der Fälle < 2 Monate.
• Zeit bis neue Zertifikate: QMS: meist 13–18 Monate, 36 % 6–12 Monate; QMS + Produkt: meist 13–18 Monate, 29 % 19–24 Monate.
• Zeitaufteilung NB vs. Hersteller: Ø 42 % NB, 58 % Hersteller.
• Annex XVI-Produkte (ohne medizinische Zweckbestimmung): geringe Anzahl Anträge/Zertifikate; kein Zertifikat für Wiederaufbereitung von Einmalprodukten.
• Artikel 117 MDR: Zunehmend Anfragen und ausgestellte NB-Stellungnahmen.

Ergebnisse In-vitro-Diagnostika (IVDR)

• Gesamtzahl eingereichter Anträge: 2.395 (bis 02/2025).
• Zertifikate: 1.490 ausgestellt.
• Abgelehnte Anträge: 12 (meist „andere Gründe“ wie Rückzug durch Hersteller oder ungelöste Nonkonformitäten).
• Durchschnittliche Dauer bis Vertragsunterzeichnung: In 66 % der Fälle < 2 Monate.
• Zeit bis Zertifikate: QMS: meist 6–12 Monate; QMS + Produkt: meist 13–18 Monate.
• Zeitaufteilung NB vs. Hersteller: Ø 39 % NB, 61 % Hersteller.
• Class D-Geräte: 765 Anträge, 466 Zertifikate.
• Zusammenarbeit mit EU-Referenzlaboren (EURLs) etabliert, v. a. für Hepatitis-, Retro- und Respirationsviren.

Fazit

• Die Antragszahlen steigen stetig, besonders bei MDR-Produkten.
• Die Zertifizierung bleibt langwierig, insbesondere für komplexe Produkte (13–18 Monate typisch).
• Hoher Aufwand durch unvollständige oder fehlerhafte Anträge.
• Starke Beteiligung der NBs an der Umfrage: Alle 51 antworteten (100 %).
• Besondere Herausforderungen: Annex XVI-Produkte, Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (noch ohne Zertifikate), Class D IVDs mit Beteiligung von EU Referenzlaboratorien (EURL).   

Der gesamte Foliensatz ist auf der Seite der EU-Kommission einsehbar.