Umfangreiches Guidance Dokument zum Umgang mit OOE- und OOT-Ergebnissen

Wie sollten heute OOE- und OOT-Ergebnisse in der pharmazeutischen Industrie erfasst und bewertet werden? Zur Umsetzung dieser Frage hat die ECA Quality Control Arbeitsgruppe mit Behörden- und Industrievertretern ein Guidance Dokument zum Umgang mit Out-of-Expectation (OOE) und Ouf-of-Trend (OOT) Ergebnissen erarbeitet.

Dieses 70 seitige Dokument behandelt die folgenden Themen:

- Regulatorische Referenzen
- Überblick über das Daten-Management im Labor und im analytischen Prozess
- Verantwortlichkeiten für QC und QA
- Zweck von Trendanalysen
- Das Konzept von Kontrollkarten
- Detektion und Handhabung von OOE-Ergebnissen
- Statistische Prozesskontrolle (SPC) von kontinuierlichen und diskreten Daten
- Techniken für die retrospektive Überprüfung historischer Daten
- Trendanalysen in der Stabilitätsprüfung

Dieses Dokument umfasst auch sieben Anhänge; ein technisches Glossar und ausgearbeitete Beispiele zur Veranschaulichung der wichtigsten statistischen Werkzeuge und Regressionsmethoden für das richtige Setzen von Stabilitäts-Trend-Limits.

Alle Teilnehmer des ECA Education Courses Handling OOT-Out-of-Trend Results vom 20.-21. November 2017 in Wien erhalten eine Kopie dieses wichtigen Guidance Dokuments.