UK ändert SUSAR-Meldung für IMPs

Die MHRA stellt die eSUSAR-Website zugunsten der Einreichung von Einzelfallberichten über die Sicherheit von Arzneimitteln (Individual Case Safety Reports, ICSR) ein und bietet den Nutzern damit eine stabilere, stringentere und transparentere Möglichkeit, Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reactions, SUSARs) aus klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten (IMPs) zu melden. Die bisher für die Einreichung von SUSAR-Meldungen an die MHRA genutzte eSUSAR-Website wird Ende September 2022 abgeschaltet. Ab dem 1. Oktober 2022 werden nur noch SUSARs über das ICSR-Einreichungsportal akzeptiert.

Änderungen aufgrund des Brexit

Nach dem Brexit wurden die ICSR Submissions und das MHRA Gateway eingeführt, um die europäischen Modalitäten für die Meldung von SUSARs über EudraVigilance an die MHRA am Ende des Übergangszeitraums zu ersetzen. Die eSUSAR-Website diente jedoch weiterhin einerseits dazu, neuen Nutzern einen Weg für die Einreichung von SUSARs bei der Behörde zu bieten, und andererseits als Zwischenlösung für Sponsoren, die auf die Registrierung für die neuen britischen Einreichungswege warten.

Die Umstellung auf ICSR Submissions ermöglicht es eSUSAR-Nutzern, ihre Berichte in Übereinstimmung mit den nach ICH E2B erforderlichen Datenelementen einzureichen. ICSR Submissions bietet auch die Möglichkeit, bereits eingereichte XML-Dateien hochzuladen und zu veröffentlichen, um die Effizienz der Berichterstattung zu erhöhen. Die MHRA-Datenbanken werden demnächst aktualisiert und unterstützen den Empfang eingehender Berichte von der eSUSAR-Website dann nicht mehr.

Lesen Sie mehr im Blog der MHRA Stilllegung von eSUSAR auf GOV.UK.