Übertragung von multiresistenten Mikroorganismen bei Transplantationen

Anfang Juni meldete die FDA, dass es bei  der Verwendung von Fäkalmikrobiota (FMT) bei Transplantationen zu schweren Nebenwirkungen durch Übertragung von multiresistenten Organismen gekommen war. Dabei entwickelten zwei Patienten, die FMT erhalten hatten, Infektionen mit multiresistenten Mikroorganismen (MDROs - Multi-Drug Resistant Organisms). Ursache war ein Escherichia coli Stamm, der ESBL (Extended-Spectrum Beta-Lactamase) produzierte. Beide Patienten erhielten die FMT vom gleichen Spender.

Da die Fälle bei der Anwendung von Prüfpräparaten, d.h. Investigetional New Drugs (IND) aufgetreten sind, hat die FDA in der Folge festgelegt, dass beim Einsatz von FMT bei Prüfanwendungen neuer Arzneimittel zusätzliche Maßnahmen zum Schutz der Patienten notwendig sind. Diese Maßnahmen sollen bis zum 15. Juli 2019 umgesetzt werden. Dazu hat die FDA weitere Informationen zur Verfügung gestellt, um den betroffenen IND Inhabern bzw. Anwendern von FMT Anhaltspunkte zu den Screening- und Testverfahren zu geben. Die FDA gibt unter anderem folgende Vorgaben:

1. Das Spenderscreening muss Fragen enthalten, die sich speziell mit Risikofaktoren für die Kolonisation mit MDROs befassen. Außerdem müssen Personen mit einem höheren Risiko für die Kolonisation mit MDROs von der Spende ausgeschlossen werden. Beispiele für Personen mit erhöhtem Risiko für die Kolonisation mit MDROs sind:
a. Gesundheitspersonal
b. Personen, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert oder aus Langzeitpflegeeinrichtungen entlassen wurden.
c. Personen, die regelmäßig ambulante medizinische oder chirurgische Kliniken besuchen.
d. Personen, die sich in letzter Zeit im Medizintourismus engagiert haben.

2. Die Prüfung des Spenderstuhls muss MDRO-Tests enthalten, um die Verwendung von MDRO-positivem Stuhl auszuschließen. Die MDRO-Tests sollten mindestens Enterobacteriaceae, Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) und Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) beinhalten. Bereits gewonnene, noch nicht geprüfte Spenden müssen bis zur Prüfung unter Quarantäne.

Bei gebündelten Spenden eines Spenders müssen die Rückstellproben der Einzelspenden geprüft werden, bevor die Freigabe erfolgen kann.

Außerdem muss die Aufklärung und die folgende Einwilligung des Empfängers von FMT im Rahmen einer IMD-Anwendung vorliegen.

Sollten in Einzelfällen andere Maßnahmen als die empfohlenen zu einer gleichwertigen Risikominimierung führen, behält sich die FDA vor, diese als Alternative in Betracht zu ziehen.

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