Übersicht zu FDA Warning Letters bei der Herstellung steriler Arzneimittel
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Warning Letters werden von der amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde FDA bei schwerwiegenden GMP-Verstößen bzw. bei inadäquaten Antworten der Unternehmen hinsichtlich festgestellter Mängel versendet. Um weitergehende Konsequenzen zu vermeiden, müssen die Unternehmen innerhalb von 15 Arbeitstagen der FDA einen Maßnahmenkatalog zur Abstellung dieser Mängel zusenden. lm Rahmen des Freedom of Information Act (FOI) veröffentlich die FDA regelmäßig diese Warning Letters auf Ihrer Homepage.
Im Fiskaljahr 2011 befanden sich unter den Warning Letters auch etliche, welche Probleme bei der Herstellung steriler Arzneimittel beinhalteten. Warning Letters referenzieren die gefundenen Mängel immer auf die entsprechenden gesetzlichen Grundlagen im 21 CFR Part 210 / 211. Die Schwerpunkte der Mängel bei der Herstellung steriler Arzneimittel lagen, wie auch nicht anders zu erwarten, auf den folgenden drei Themenfeldern:
- Control of microbiological contamination
- Production record review
- Design and construction features
Eine Zusammenfassung der Warning Letters des Fiskaljahr 2011 als auch der vorherigen Jahre finden Sie im GMP-Navigator im Bereich "MyGMP - Mikrobiologie / Sterilherstellung / Hygiene".
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
Für weitergehende Informationen besuchern Sie bitte auch die Warning-Letter Seite der FDA.
