Übersicht über neue Leitlinien des CDRH

Regelmäßig gibt das bei der FDA für die Medizinprodukte verantwortliche Center for Devices and Radiological Health (CDRH) neue Leitlinien und Programme heraus. Nachfolgend ein kurzer, ausgewählter Überlick über neue, geänderte oder aktualisierte Leitlinienen und Programme.

Neu ist die Leitlinie "Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices". Die mit 57 Seiten sehr umfangreiche Leitlinie soll Hilfestellung bei der Planung von klinischen Studien für Medizinprodukte geben, die einer "Premarket Submission" unterliegen. Eine "Premarket Submission" ist eine Art Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, insbesondere der Risikoklasse III (Medizinprodukte mit hohem Risiko). Die Leitlinie richtet sich nicht nur an die Industrie, sondern auch an FDA-Personal, das "Premarket Submissions" bearbeitet.  Wer über die Leitlinie hinaus Informationen sucht, kann sich auch eine Präsentation vom Direktor der Abteilung Biostatistik des CDRH zu diesem Thema ansehen.

Neu ist ebenfalls ein Leitlinienentwurf mit dem Titel Medical Device Development Tools. Das Dokument stellt einen freiwilligen Prozess zur Qualifizierung von Tools zur Entwicklung von Medizinprodukten vor. Durch den Einsatz dieser Tools erhofft sich die FDA eine schnellere Bewertung von innovativen Medizinprodukten im Rahmen des Zulassungsprozesses. Insofern richtet sich der Entwurf ebenfalls an die Industrie und FDA-Mitarbeiter.

Zur Verbesserung der Qualität von Medizinprodukten hat die FDA 2011 das Programm "Case for Quality" gestartet. Eine aktuelle Bewertung des Programms finden Sie hier. Im Zusammenhang mit "Case for Quality hat die FDA auch ein "Freiwilligenprogramm zur Verbesserung der Compliance gestartet: Voluntary Compliance Improvement Program (VCIP) Pilot Case for Quality. Das Programm soll eine Alternative zur klassischen FDA-Überwachung bieten.   

Das Thema Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) nimmt bei der FDA einen hohen Stellenwert ein. Wir berichteten bereits darüber. Wer mehr Informationen möchte, hat nun die Chance, zwei Präsentationen zur Einführung von UDI und zur Regelung selbst auf der CDRH-Website anzusehen. 

Änderungen gab es auch in einer Liste zu Normen, die regulatorische Relevanz für Medizinprodukte haben. Unter dem Titel "Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 033" sind die Änderungen aufgeführt.

Finalisiert wurde die Leitlinie "Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)", die Hilfestellung bei der Erstellung von Jahresberichten für Medizinprodukten unter Premarket Approval Application gibt. Die Leitlinie ist mit 12 Seiten nicht sehr umfangreich, wobei 3 Seiten die Inhalte eines Jahresberichtes auflisten.  

Ebenfalls finalisiert wurde das Frage-und-Anwort-Papier: Questions and Answers about eMDR - Electronic Medical Device Reporting. Das 13-seitige Dokument gibt Informationen zu elektronisch verfassten Berichten über unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten.

An den Antragsteller von klinischen Studien bzw. Zulassungen von Medizinprodukten richtet sich die nun finalisierte 57-seitige Leitlinie: "Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff". Es werden in dieser Leitlinie auch Bezüge zu Anträgen von klinischen Studien mit Arzneimitteln (IND) und Zulassungen von biologischen Arzneimitteln (BLA) gezogen. 

Spezielle Zulassungsfragen für Medizinprodukte, die nur einen sehr kleinen Patientenkreis (<4000 Betroffene/Jahr in den USA) betreffen, adressiert der Entwurf zur Leitlinie "Humanitarian Device Exemption (HDE): Questions and Answers Draft Guidance for HDE Holders, Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Food and Drug Administration Staff".