Überblick über die neue Quality Management System Regulation der FDA: gültig ab 2.2.26

Wir haben schon häufiger über die Webseite der FDA zu CDRH Learn berichtet. Nun gibt es wieder neue Module. Und zwar zu den neuen Quality Management System Regulations, die am 2. Februar 2026 in den USA für Medizinprodukte gültig werden. Was zeigen die Folien?

Unter dem Titel "Navigating the Quality Management System  Regulation (QMSR) gibt Tonya A. Wilbon vom CDRH auf 31 Folien einen Überblick über diese Regularien. Die Lernziele sind:

• Zweck und Umfang der QMSR
• Überblick über Schlüssel-Anforderungen der QMSR (mit Referenzen zur ISO 13485:2016 und ISO 9000:2015)
• Vergleich der "Part 820"-Regelungen von 1996 und 2024
• Wege, um die regulatorischen Änderungen zu erreichen

Gleich zu Beginn wird drauf hingewiesen, dass es Definitionen im 21 CFR 820-Teil gibt, die über die ISO 13485 und die ISO 9000 hinausgehen. Vieles wird durch eine Einfügung in 21 CFR 820 mit Referenzen zur ISO 13485 gelöst (Incorporation by reference, IBR). Genannt werden u.a. die Teile 820.1, 820.3, 820.10, 820.35 und 820.45 mit Bezug zur ISO 13485. Im Artikel 820.10 zu den Anforderungen an ein QM-System wird ausdrücklich auch auf andere anzuwendende Anforderungen hingewiesen. Genannt sind die Teile:

• 21 CFR 830 "UDI"
• 21 CFR 821 "Medical Device Tracking Requirementes" 
• 21 CFR 803 "Medical Device Reporting"
• 21 CFR 806 "Medical Devices; Reports of Corrections and Removals"

Wie aber nun die neuen Regularien umsetzen? Hier empfiehlt die FDA vier Schritte.

• 1.) Sich mit den Regularien vertraut machen
• 2.) Durchführung einer "GAP"-Analyse mit der Identifizierung von Lücken und der Einbindung der neuen Anforderungen in diese Lücken
• 3.) Umsetzung einer robusten Dokumentation
• 4.) Die Förderung einer Kultur bezüglich "Compliance" (einschließlich Schulungen und einem Monitoring der neu eingeführten Elemente)

Das Herzstück ist dann der tabellarische Vergleich zwischen den Regelungen von 1996 und den aktuellen von 2024.Bei nahezu allen Paragrafen wird auf Einfügungen (IBR) verwiesen, somit sind die Tabellen relativ schlank. 

In einem weiteren Foliensatz (36 Folien) mit dem Titel "Quality Management System Regulation - Risk Management, Risk-Based Approach, and Risk-Based Decisions" beschreibt Tonya A. Wilbon Risiko-Elemente in einem QMSR. Der Hauptteil der Präsentation zeigt die Elemente der ISO 13485, die sich hauptsächlich mit dem Thema Risikomanagement befassen. Besonders interessant sind dann Beispiele zur Risiko-Dokumentation, wie Risikomanagement-Plan oder -Akte.  

Fazit: Die zwei Module zu QMSR sind überschaubar umfangreich und geben einen schnellen, kompakten Einblick in die Thematik. Auf Wunsch kann man sich die Vorträge auch anhören, wenn man mehr Informationen zu den Folien möchte.

Sie finden die beiden Module auf der CDRH Learn-Seite.