Überarbeitung von EU-GMP Kapitel 1 geplant (mit Konsultationsphase)

Die EU-Kommission hat eine Konsultation zur Überarbeitung von Kapitel 1 der EU-GMP Leitlinien veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 3. Dezember 2025.

Laut der Ankündigung ist die Aktualisierung von Kapitel 1 notwendig, um effiziente regulatorische Rahmenbedingungen auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse und eines soliden Risikomanagements zu schaffen. Die nun veröffentlichte Überarbeitung erfolgte durch die EMA GMDP-Inspectors Working Group in Zusammenarbeit mit dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Die geplanten Änderungen betreffen drei Bereiche:

Qualitätsrisikomanagement (Quality Risk Management, QRM)

Das überarbeitete Kapitel 1 spiegelt in erster Linie die aktualisierte ICH-Richtlinie zum Qualitätsrisikomanagement, ICH Q9(R1), wider und stärkt sowohl das Risikomanagement als auch das Wissensmanagement (Knowledge Management). Es sollen u.a. sieben neue Absätze/Abschnitte hinzugefügt werden, die wichtige Grundsätze enthalten, wie z. B.:

• Risikobasierte Entscheidungsfindung während des gesamten Produktlebenszyklus
• Eine proaktive, evidenzbasierte Qualitätskultur
• Betonung der wissenschaftlichen Begründung bei der Risikobewertung
• Angemessenes Maß an Formalität in QRM-Prozessen (Verhältnismäßigkeit)
• Berücksichtigung der Subjektivität bei Risikobewertungen und QRM-Ergebnissen
• Proaktive Identifizierung von Herstellungsrisiken, um Lieferengpässe zu vermeiden und Schwachstellen in der Lieferkette zu mindern

Wissensmanagement (Knowledge Management, KM)

Knowledge Management wird zunehmend als wichtige Säule in den GMP-regulierten Bereichen der pharmazeutischen Industrie anerkannt. ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) identifiziert KM neben QRM als einen wichtigen "Enabler" für ein effektives Qualitätssystem.

Kapitel 1 der EU-GMP-Richtlinien stellt bereits klar, dass ein PQS sicherstellen sollte, dass Produkt- und Prozesswissen über alle Lebenszyklusphasen hinweg verwaltet wird. Dies verdeutlicht, dass KM nicht nur ein theoretisches Konzept ist, sondern ein erwarteter Bestandteil moderner GMP-Abläufe.

In einem neuen Absatz 1.4(xviii) wird nun betont, dass Wissensmanagement zusammen mit QRM angewendet werden sollte, "um ein Frühwarnsystem bereitzustellen, das eine effektive Überwachung und Reaktion auf sich entwickelnde Qualitäts-/Herstellungsrisiken unterstützt". Zusätzlich soll in einem neuen Absatz 1.13 festgelegt werden, dass "Wissen genutzt werden sollte, um fundierte Entscheidungen zu treffen, Neubewertungen anzustoßen und kontinuierliche Verbesserungen anzuregen".

Product Quality Review (PQR)

Das überarbeitete Kapitel präzisiert zudem die Anforderungen an den PQR, insbesondere in Bezug auf eine mögliche Produktgruppierung und Situationen, in denen während des Überprüfungszeitraums nur eine begrenzte Anzahl von Chargen hergestellt wurde:

• Trenddaten aus vorherigen PQRs sollten berücksichtigt werden, wenn in einem 12-monatigen Überprüfungszeitraum nur wenige Chargen eines Produkts hergestellt wurden.
• Für Fälle, in denen während der 12-monatigen Überprüfung keine Chargen eines Produkts hergestellt wurden, wird ein Mindestinhalt für einen PQR definiert.
• Die Überprüfungszeiträume können mit einer angemessenen Begründung entsprechend angepasst werden.