Überarbeitung von Annex 16: Ergebnisse der öffentlichen Konsultation

Die Rückmeldungen zur öffentlichen Konsultation über die Überarbeitung des Annex 16 zum GMP-Leitfaden ("Certification by a Qualified Person and Batch Release") wurden veröffentlicht.

Unter anderem haben Organisationen wie die österreichische QP Association und die europäische QP Association (EQPA) Feedback zum Entwurf des Annex 16 gegeben. Die EQPA schätzt die aktuelle Überarbeitung des EU-GMP Leitfadens sehr, da sie die momentanen Änderungen im pharmazeutischen Umfeld  widerspiegelt - inkl. der Globalisierung der Lieferketten.

Die Association begrüßt ebenfalls die weiteren Schritte zur Harmonisierung der Anforderungen in den Mitgliedstaaten, durch die klargestellt wird, was von den sachkundigen Personen (QP) persönlich durchgeführt werden soll und was delegiert werden darf. Hierzu gehört auch die Möglichkeit, sich auf die firmen- bzw.  standortbasierten Qualitätssysteme, wie in Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens Teil I beschrieben, verlassen zu können. Die EQPA hat allerdings Bedenken geäußert bzgl. der praktischen Umsetzung bestimmter Bestimmungen und einige Vorschläge zur Terminologie gemacht. 

Die Rückmeldungen finden Sie hier.