Überarbeitung von Anhang 15 EU-GMP: Verstärkter Fokus auf Abweichungsmanagement

Auf der Website der EMA wurde ein Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 15 veröffentlicht. Eines der Hauptziele der Überarbeitung ist es, die Anwendung des Anhang 15 für Wirkstoffe (APIs) verbindlich zu machen. Bislang war die Anwendung für Wirkstoffhersteller freiwillig. Darüber hinaus werden die in ICH Q9 (R1) eingeführten Aktualisierungen zum Qualitätsrisikomanagement übernommen.

In diesem Zusammenhang betont das Konzeptpapier erneut die Notwendigkeit gründlicher Untersuchungen in Fällen, in denen Abweichungen von vordefinierten Akzeptanzkriterien auftreten. Damit soll ein tieferes Verständnis der Herstellungsprozesse auch bei den API-Herstellern gefördert werden.

Das Dokument verweist dabei ausdrücklich auf das Auftreten von N-Nitrosaminen in Sartan-Produkten. Laut Konzeptpapier war ein Faktor für die Verunreinigungen das Fehlen ausreichender Prozess- und Produktkenntnisse während der Entwicklungsphase und GMP-Mängel , einschließlich unzureichender Untersuchung von Qualitätsproblemen.

Warum ist dies für Hersteller von Arzneimitteln und QPs von Bedeutung?

• Verstärkte Aufsichtspflichten: Wenn Anhang 15 für APIs verbindlich wird, müssen Hersteller und QPs sicherstellen, dass die Prozesse bei den API-Herstellern den überarbeiteten Erwartungen entsprechen.
• Auswirkungen auf die Lieferkette: Die Änderungen werden sich auf GMP-Verträge, Audit-Umfänge und QP-Declarations für APIs auswirken.

Eine zweimonatige öffentliche Konsultationsphase ist bis April 2026 geplant. Eine endgültige Entwurfsfassung wird voraussichtlich Ende 2026 vorliegen. Das vollständige Konzeptpapier ist auf der Website der EMA verfügbar.