Überarbeitung des USP-Kapitels zu Raman
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Monday, 29 April 2024 10.00 - 16.00 h
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Raman ist eine schwingungsspektroskopische Methode, komplementär zu IR und NIR und wird heute häufig in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt.
Im Pharmacopeial Forum (PF) 42(2) vom März/April 2016 wurden neue Vorschläge der USP zum Kapitel <858> - Raman Spektroskopie veröffentlicht.
Der frühere Vorschlag wurde aufgrund der eingegangenen Kommentare überarbeitet. Die USP hatte eine Reihe von Kommentaren erhalten, die nach konkreteren Vorgaben für die multivariate Kalibrierungen ("multivariate calibrations") fragen, da die frühere Version dieses Kapitels sich nur auf den univariate Herangehensweise ("univaritate approaches") konzentriert hatte.
Weiterhin wurde nun der Bezug zum neuen USP Chemometrie-Kapitel (<1039> - Chemometrics) hergestellt. Dieses Kapitel ist inzwischen offiziell und beinhaltet auch multivariate Kalibrierungen.
Die USP hatte sich auch das Allgemeine Kapitel des Europäischen Arzneibuchs 2.2.48 zur Raman Spektrometrie angeschaut bevor die USP die Raman Handgeräte neu in diesem Kapitel mit auf genommen hat.
Weiterhin wurden die Kapitel zur Bestimmungsgrenze und Linearität überarbeitet Ebenso wurde auch die Tabelle zur Überprüfung der Wellenlängenrichtigkeit um die Akzeptanzkriterien für die Referenzmaterialien (Polystyrol, Paracetamol und Cyclohexan) ergänzt.
Auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums PF, 42(2) finden SIe mehr Informationen zur Revision des Allgemeinen Kapitel <858> Raman Spectroscopy.
Quelle: USP
