Überarbeitung des Ph. Eur.-Kapitels zu Extractables in Kunststoffmaterialien

Das Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) wurde überarbeitet. Es tritt am 1. Januar 2027 in Kraft.

Bestimmung

 Um den Text verständlicher zu gestalten, wurde im Abschnitt „Determination“ eine nicht erschöpfende Liste von Elementen aufgenommen:

"Perform the test using a suitable internal standard that does not interfere with the signals of the elements to be determined (e.g. antimony, arsenic, cadmium, cobalt, copper, lead, lithium, mercury, nickel, vanadium). Examine by inductively coupled plasma-mass spectrometry (ICP-MS) (Ph. Eur. 2.2.58)."

Die neue neunmonatige Umsetzungsfrist beginnt mit der Ausgabe 13.1 der Ph. Eur. Somit tritt die überarbeitete Fassung spätestens am 1. Januar 2027 in Kraft und muss bis zu diesem Zeitpunkt umgesetzt sein.

Weitere Informationen finden Sie in der Europäischen Pharmakopöe Online.