Überarbeitung der PIC/S PI 006 – - vollständige Modernisierung der Leitlinie zur Qualifizierung und Validierung

Am 30. Juli 2026 kündigte die PIC/S die Veröffentlichung einer neuen Version des Dokuments PI 006 zur Validierung und Qualifizierung an. Insgesamt stellt das Dokument eine umfassende Modernisierung dar und ist eng an die Überarbeitung des Annex 15 aus dem Jahr 2015 angelehnt. Die neue Version 04 beschreibt die aktuellen Erwartungen an Lebenszyklusansätze, das Qualitätsrisikomanagement (QRM) und die Datenintegrität. Das Dokument tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft.

Kernaussage: Qualifizierung und Validierung werden als Aktivitäten über den gesamten Lebenszyklus positioniert. Umfang und Tiefe der durchzuführenden Arbeiten werden anhand einer wissenschaftlichen Begründung und risikobasierter Entscheidungen festgelegt. Die wichtigsten Änderungen sind:

• Die retrospektive Validierung wird ausdrücklich als nicht mehr akzeptabel eingestuft.
• Die traditionelle Vorgabe von „three validation batches“ wird durch einen wissenschaftlich begründeten, risikobasierten Ansatz ersetzt.
• "Lifecycle validation" wird zum zentralen Konzept.
• Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) gemäß ICH Q9 (R1) ist im gesamten Dokument verankert und bildet die Grundlage für Umfang und Tiefe der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) sowie die laufende bzw. fortgesetzte Prozessverifizierung (Ongoing/Continued Process Verification, OPV/CPV) werden gestärkt und erhalten eine größere Bedeutung als bisher.

Neu hinzugekommene oder wesentlich erweiterte Themen sind:

• Verifizierung von Transportprozessen ("Transportation verification")
• Validierung von Verpackungen ("Validation of Packaging") 
• Qualifizierung von Versorgungseinrichtungen ("Utilities qualification")
• Validierung von Prüfverfahren ("Validation of Test Methods") 
• Vorqualifizierungsphasen ("Pre-qualification stages")
• Reinigungsvalidierung wird detaillierter behandelt (Sichtprüfung, HBEL-basierte Ansätze, fortlaufende Reinigungsüberprüfung)

Das Dokument ist auf der PIC/S-Website verfügbar.

Fazit: Die Version 04 weist im Vergleich zur Version 3.0 wesentliche Änderungen auf und ist damit derzeit die modernste Leitlinie zur Validierung und Qualifizierung.