Überarbeitetes USP Kapitel <670> Containers - Auxiliary Packaging Components

Eine überarbeite Version des Allgemeinen USP Kapitels <670> Auxiliary Packaging Components zu zusätzlichen Verpackungskomponenten wurde zur Kommentierung im Pharmacopoeial Forum 42(1), Ausgabe Januar-Februar 2016, veröffentlicht.

Die Vorgängerversion des revidierten Kapitels <670> wurde im Pharmacopoeial Forum 40(6), Ausgabe November-Dezember 2014, veröffentlicht. Diese wird zum 1. Mai 2016 (USP 39-NF 34) offiziell gültig werden. Die Überarbeitung umfasste u.a. die Einführung von Arzneibuch-Standards für Trockenmittel von Verpackungen. Gebräuchliche Typen von kommerziellen Trockenmitteln sind z.B.: Bentonit, Calciumchlorid, Calciumoxid, Molekularsiebe und Silikagel. Für diese Materialien werden im Allgemeinen Kapitel <670> spezifische Tests und Assays beschrieben.

Andere Trockenmittel unterliegen entsprechenden Prüfungen, um die Eignung für den vorgesehenen Anwendungszweck sicherzustellen. Die Trockenmittel können direkt, oder an ein Trägermaterial gebunden, in die Behälterwand oder den Verschluss integriert werden.

Basierend auf einem erhaltenen Kommentar wird aktuell  im Pharmacopoeial Forum 42(1) vorgeschlagen, einen Querverweis auf das Allgemeine USP Kapitel <197> "Spectrophotometric Identification Tests" aufzunehmen. Damit soll die notwendige Flexibilität im "Infrared Spectroscopy" Teil des Abschnittes "Pharmaceutical Coil" in Kapitel <670> gewährleistet werden. Als alternative Methode kann dementsprechend die ATR-Technik verwendet werden.

Die Kommentierungsfrist endet am 31. März 2016.

Nach erfolgreicher Registrierung auf der USP Webseite haben Sie Zugriff auf den kompletten Entwurf des überarbeiteten Kapitels.