Überarbeitetes USP-Kapitel <382> Elastomeric Component Functional Suitability

Das USP General Chapters Packaging and Distribution Expert Committee (PDEC) hat das allgemeine Kapitel <382> Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Product Packaging/Delivery Systems überarbeitet.

Hintergrund

Die Tests der USP zur Funktionsfähigkeit von Nadeln und Spikes (d. h. Eindringkraft, Selbstverschlusskapazität, Spike-Retention und Verschließbarkeit) gelten für Verpackungs-/Verabreichungssysteme mit Verschlüssen, die den Zugang zu Arzneimitteln mit einer Injektionsnadel, einem Spike oder anderen Verschlussdurchdringungsvorrichtungen ermöglichen. 

Aus den eingegangenen Kommentaren ging hervor, dass die Anforderung der Prüfung der Selbstverschlusskapazität, elastomere Verschlüsse 1,5-mal zu durchdringen, überarbeitet werden muss. Es wurde festgestellt, dass dies von der Norm ISO 11608-3 abweicht, die nur 1,0-malige Durchdringungen vorschreibt. Die Anwendung der USP-Anforderung könnte zu übermäßigen Durchstichen führen, die zu Fehlern bei der Dichtheitsprüfung führen können, auch wenn eine solche Verwendung nicht dem typischen Verhalten von Patienten/innen entspricht. Um dieses Problem zu lösen, hat die USP die Anforderung dahingehend überarbeitet, dass 1,0 Durchstiche als maximale Anzahl der vorgesehenen Durchstiche festgelegt wurden (d. h. "jeden Verschluss 1,0-mal mit der maximalen Anzahl der vorgesehenen Durchstiche durchstechen") (Übers. der Red.).

Das überarbeitete USP-Kapitel <382> tritt am 1. Februar 2026 offiziell in Kraft. Weitere Informationen finden Sie in den Revisionsbulletins der USP.