Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS - PRODUCT QUALITY TESTS wurde für das zweite Supplement zu USP42-NF37 verabschiedet. Der Entwurf des Kapitels wurde im Pharmacopeial Forum PF 44(5) [Sept.-Oct. 2018] zur Kommentierung veröffentlicht.

Das zweite Supplement zu USP 42-NF 37 wird im Juni 2019 veröffentlicht und am 1. Dezember 2019 offiziell gültig. Gemäß dem Entwurf wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <3> Änderungen in den folgenden Monographie-Abschnitten einführen:

  • PRODUCT QUALITY TESTS FOR TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS: Aufnahme eines Verfahrens zur Probenahme von Produkten, die in Behältnissen mit einer nicht-dosierbaren Pumpe verpackt sind,
  • Ergänzen eines Abschnitts über den IN VITRO DRUG RELEASE TEST,
  • SPECIFIC TESTS FOR PHARMACEUTICAL FOAMS: Aufnahme eines Querverweises auf das neue Kapitel Pharmaceutical Foams-Product Quality Tests <607> (Qualitätsprüfungen für pharmazeutische Schäume),
  • SPECIFIC TESTS FOR TOPICAL AEROSOLS: Ergänzen eines Querverweis auf das allgemeine Kapitel Topische Aerosole <603>,
  • SPECIFIC TESTS FOR TOPICALLY APPLIED SEMISOLID DRUG PRODUCTS: Überarbeitete Akzeptanzkriterien unter dem Abschnitt "Gleichförmigkeit der Wirkstoffe", einschließlich Verfahren für die Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis in Dosierbehältnissen und für den Pumpen-Funktionstest für Dosierpumpen und nicht-dosierte Behältnisse.
  • SPECIFIC TESTS FOR TDS: Aufnahme eines überarbeiteten Peel Adhesion Tests, Release Liner Peel Tests, Tack Tests, und Cold Flow Tests, sowie Herausnahme der "Rolling Ball" Methode und der Bestimmung der Eignung (Validity) des statischen Shear Tests.

Mehr Details finden Sie im allgemeinen USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests.

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