Überarbeitetes USP Kapitel <1790> zur visuellen Kontrolle veröffentlicht

Nachdem das lang erwartete Kapitel <1790> Visual Inspection of Injections erstmalig im Pharmacopeial Forum 41(1) als Entwurf veröffentlicht worden ist, hat die USP nun im PF41 (6) einen überarbeiteten Entwurf vorgelegt. Mit einer Nummer >1000 ist die Monographie <1790> nicht bindend, sondern stellt vielmehr eine Erläuterung zum Kapitel <790> Visible Particulates in Injections dar.

Inhaltlich wurden zahlreiche Kommentare eingearbeitet, die von Seiten der Industrie vorgeschlagen worden waren. Die größte Änderung stellt das neue Kapitel 9 dar, welches die Bewertung von Marktware beschreibt, bei der Auffälligkeiten hinsichtlich Partikeln beobachtet wurden. Das Testprozedere hierzu ist im Kapitel <790> beschrieben, im ursprünglichen Entwurf des Kapitels <1790> fehlte dieses Thema jedoch. Die Anzahl der Kapitel hat sich somit um eins erhöht. Außerdem wurde die im Kapitel über die Inspektion von lyophilisiertem Produkt zugrunde liegende Prüfstatistik näher beschrieben. Auch die Anforderungen an die Räumlichkeiten für die manuelle Inspektion wurden ergänzt. Zudem findet sich nun eine klare Aussage zur Validierung eines Vollautomaten, dass diese auf den Vergleich mit der manuellen Kontrolle beruhen soll.

Das Dokument im Entwurf ist kostenlos auf der Seite des USP Pharmacopeial Forums erhältlich. Es ist lediglich eine kostenfreie Registrierung erforderlich. Die Kommentierungsfrist läuft bis 31. Januar 2016. Das neue Kapitel könnte im November 2016 in der USP 40 veröffentlicht und ab Mai 2017 gültig werden. Einen Dokumentenvergleich zwischen dem ersten und zweiten Entwurf finden Sie außerdem auf der Webseite der ECA Visual Inspection Group, unter useful links.

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