Überarbeitetes USP Kapitel <1226> Verifizierung von Arzneibuch-Methoden

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <1226> VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES wurde für das zweite Supplement zu USP42-NF37 angenommen. Der Entwurf des Kapitels wurde im Pharmacopeial Forum PF 44(3) [May-June 2018] zur Kommentierung veröffentlicht.

Das zweite Supplement zu USP 42-NF 37 wird im Juni 2019 veröffentlicht und am 1. Dezember 2019 offiziell gültig werden. Gemäß dem Entwurf wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <1226> unter "verifcation requirements" Änderungen einführen, um darauf hinzuweisen, dass die Stabilität der für die Prüfung verwendeten Lösungen während der Verifizierung des analytischen Verfahrens bewertet werden muss ("It is the user's responsibility to demonstrate the stability of standard and sample preparations throughout the duration of the procedure").

Ist die Verifizierung der Methode jedoch nicht erfolgreich, kann der Schluss gezogen werden, dass das Verfahren möglicherweise nicht geeignet ist für das zu prüfende Material (Darreichungsform, Wirkstoff, Hilfsstoff etc.). Es kann dann notwendig sein, eine alternative Methode zu entwickeln und zu validieren, wie es in den USP General Notices 6.30 Alternative and Harmonized Methods and Procedures erlaubt ist. Darüber hinaus kann das alternative Verfahren der USP zusammen mit den entsprechenden Daten vorgelegt werden, um einen Vorschlag für die Aufnahme oder den Ersatz der derzeitigen Arzneibuchmethode zu unterstützen.

Mehr Details finden Sie im allgemeinen USP Kapitel <1226> Verification of Compendial Procedures.

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