Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen

Nach dem Entwurf des Kapitels 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Arzneimitteln (Pharmeuropa 33.3) wurde die finale Fassung im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht. Der Nachtrag liegt nun vor und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.

Insbesondere wurden die Anforderungen für sonstige Fremdstoffe wie Schimmelpilze, Insekten und andere tierische Verunreinigungen weiter spezifiziert.

Fremde Bestandteile sind Materialien, die aus einem oder allen der folgenden Bestandteile bestehen:

  • Fremdorgane: Material, das von der Ausgangspflanze stammt, aber nicht als Teil der pflanzlichen Droge definiert ist; 
  • Fremdbestandteile: Material, das nicht von der Ausgangspflanze stammt und entweder pflanzlichen oder mineralischen Ursprungs ist; 
  • Sonstige Fremdstoffe: Materialien wie Schimmelpilze und tierische Verunreinigungen (z. B. Insekten, deren Eier oder Larven, Spinnen, Nagetiere und Ausscheidungen) sowie alle anderen unerwünschten Stoffe (z. B. Glas, Metall, Kunststoffe).

Darüber hinaus wurde klargestellt, dass die in allgemeinen Ph. Eur.-Monographien (z.B. Pflanzliche Drogen, max. 2 %) oder in einer Einzelmonographie angegebene maximal zulässige Menge an fremden Bestandteilen nur für Fremdorgane und Fremdbestandteile gilt; sonstige Fremdstoffe im Sinne von 2.8.2 fallen nicht unter den Grenzwert; sie sollten möglichst gar nicht vorhanden sein.

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