6/7 June 2023
Nach dem Entwurf des Kapitels 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Arzneimitteln (Pharmeuropa 33.3) wurde die finale Fassung im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht. Der Nachtrag liegt nun vor und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.
Insbesondere wurden die Anforderungen für sonstige Fremdstoffe wie Schimmelpilze, Insekten und andere tierische Verunreinigungen weiter spezifiziert.
Fremde Bestandteile sind Materialien, die aus einem oder allen der folgenden Bestandteile bestehen:
Darüber hinaus wurde klargestellt, dass die in allgemeinen Ph. Eur.-Monographien (z.B. Pflanzliche Drogen, max. 2 %) oder in einer Einzelmonographie angegebene maximal zulässige Menge an fremden Bestandteilen nur für Fremdorgane und Fremdbestandteile gilt; sonstige Fremdstoffe im Sinne von 2.8.2 fallen nicht unter den Grenzwert; sie sollten möglichst gar nicht vorhanden sein.