Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel über Raman-Spektroskopie führt PAT ein

Die Überarbeitung des allgemeinen Kapitels 2.2.48 über Raman-Spektroskopie im Europäischen Arzneibuch tritt am 1. April 2016 in Kraft.

Das überarbeitete Kapitel wurde im Europäischen Arzneibuch in der Ergänzung 8.7 veröffentlicht. Es wurde vollständig neu geschrieben und umfasst nun auf dem Markt verfügbare tragbare Geräte, sowie eine Anpassung an potentielle Process Analytical Technology (PAT) Anwendungen. Der Raman-Spektroskopie wird in der pharmazeutischen Industrie wachsende Beachtung geschenkt. Tragbare Geräte sind für schnelle Identifizierungszwecke geeignet, beispielsweise für die Eingangskontrolle von Rohstoffen und Verpackungsmaterialien.

Tragbare Geräte benötigen für die Überprüfung des Wellenlängenmessbereichs andere Toleranzen als Tischgeräte. Deshalb wurde eine Laborvergleichsstudie durchgeführt, deren Ergebnisse in einer entsprechenden Publikation mit dem Titel "Rationale for the update of the European Pharmacopoeia general chapter 2.2.48. Raman Spectroscopy" in Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015 veröffentlicht wurden.

Darüber hinaus wurde das Kapitel überarbeitet, um den Fokus stärker auf die potentielle Nutzung der Raman-Spektroskopie in einer PAT-Umgebung zu legen. Die Raman-Spektroskopie wird immer häufiger für PAT und für Anwendungen der chemischen Bildgebung verwendet. Folglich wird auch an einem Kapitel über die chemische Bildgebung gearbeitet. Die Veröffentlichung des Entwurfskapitels zu "Chemical Imaging" ist für die Kommentierung in Pharmeuropa 28.2  (April 2016) angekündigt.   

Für weitere Informationen gehen Sie bitte auf die folgende Website: Newsroom auf der EDQM Website.