Überarbeitetes Kapitel 2.8.25 HPTLC von pflanzlichen Produkten in Ph. Eur. 13.1 veröffentlicht

Anfang April wurde die Ausgabe 13.1 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) veröffentlicht. Sie gilt ab dem 1. Januar 2027 in 39 europäischen Ländern. Darin enthalten ist u.a. das überarbeitete Kapitel 2.8.25 High-performance thin-layer chromatography of herbal products.

Wie bereits im Entwurf absehbar, wird der Anwendungsbereich der HPTLC erweitert: Das Kapitel bezieht sich nun allgemeiner auf "herbal products“ statt wie bisher auf "herbal drugs and herbal drug preparations“ und eröffnet damit die Möglichkeit, die HPTLC-Technik über pflanzliche Drogen und pflanzliche Drogenzubereitungen hinaus anzuwenden.

Die in Ph. Eur. 13.1 veröffentlichten Kommentarinformationen (Pharmeuropa "Useful information“ - Comments concerning texts published in Issue 13.1) nennen u. a. folgende Schwerpunkte der Überarbeitung/Erweiterung:

• Equipment: mehr Details zu geeigneter Ausstattung für HPTLC.
• Preparation of solutions: zusätzliche Hinweise, u. a. zu Referenzlösungen.
• Preparation of the chromatographic system: u. a. alternative Auftragstechniken (z. B. sukzessiver Auftrag/„co-spotting“).
• Saturation of the chamber und Development of the plate: konkretere Beschreibungen zur Kammer-Sättigung und Plattenentwicklung (auch in unsaturierten Kammern).
• System suitability test: breiter angelegt (nicht nur auf die Trennung zweier eng benachbarter Substanzen fokussiert). Zudem können Monographien eine HPTLC system suitability solution CRS als Referenzlösung für den Systemeignungstest vorsehen, um die Systemperformance über den R_F-Bereich zu verifizieren.
• Visual evaluation: ergänzte Hinweise zur visuellen Bewertung, z. B. für Marker-Mindestgehalte und Grenzprüfungen auf Verfälschungen/Adulterants.
• Quantitative evaluation: neu aufgenommen – damit wird der Scope explizit auf quantitative HPTLC-Anwendungen erweitert.

Eine vollständige Übersicht mit allen neuen und überarbeiteten Texten in Ausgabe 13.1 finden Sie hier.