Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für pharmazeutische Zwecke. 2016 kündigte das USP Expert Committee "General Chapters-Packaging and Storage" an, ein neues General Chapter <662> "Metal Packaging Components and their Materials of Construction" zu entwickeln. Zu den gängigen Metallverpackungskomponenten gehören Aluminium und seine Legierungen, Edelstahl, zinnfreier Stahl und Zinn. Zusätzlich wurde ein Stimuli Article (Metal Packaging Systems and Their Materials of Construction for Pharmaceutical Products) in PF 39(4) (Juli-August 2013) veröffentlicht. Das vorgeschlagene USP-Kapitel ist jedoch noch nicht veröffentlicht worden. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, z.B. aus dem Lebensmittelbereich, nützlich sein.

EDQMs praktischer Leitfaden für Hersteller und Aufsichtsbehörden

Die erste Ausgabe des technischen Leitfadens der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles" wurde vom Europäischen Ausschuss für Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, vollständig überarbeitet, um regulatorischen Entwicklungen und aktuellen Risikobewertungen Rechnung zu tragen. Die 2. Ausgabe konnte bis zum 29. April 2022 kommentiert werden.

Der Ankündigung zufolge beinhaltet die 2. Auflage folgende Aktualisierungen:

• Angleichung an die Leitprinzipien der Resolution des Europarats zur Sicherheit und Qualität von Materialien und Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen; 
• Anpassungen von tolerierbaren täglichen Aufnahmemengen (Tolerable Daily Intakes - TDI) und spezifischer Freisetzungsgrenzwerte (Specific Release Limits - SRL); 
• Qualitätsanforderungen und Verwendungsempfehlungen; 
• Ein neuer Abschnitt über Zirkonium; 
• Verbesserungen in Bezug auf Freisetzungstests; 
•  Verbesserungen in Bezug auf die Angabe der Unsicherheit bei Messungen.

Weitere Informationen finden Sie in:

• EDQM-Veröffentlichungen zu Materialien und Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (einschließlich Leitlinien zu Stoffen, die aus Druckfarben sowie Papier und Pappe migrieren), 
• Erklärungen des Europarats zu Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (einschließlich Erklärungen zu Beschichtungen, Gummi, Silikonen usw.),  
• EDQM´s Newsroom: Metals and alloys used in food contact materials and articles: updated technical guide.