Überarbeiteter Entwurf der Pharmeuropa Monographie 5.1.2. Biological Indicators

Zum 15. Dezember 2011 wurde in der Pharmeuropa 24.1 der Entwurf der überarbeiteten Monographie 5.1.2. "Biological Indicators in the Preparation of Sterile Products" - alter Titel "Biological 'Indicators of Sterilisation" - zur Kommentierung veröffentlicht. Die Anzahl der Kommentare und Einwände war so umfangreich, dass eine komplette Überarbeitung des Entwurfs notwendig wurde. Am 23.6.2015 ist die Neufassung erneut in der Pharmaeuropa 27.3 zur öffentlichen Kommentierung publiziert worden. Die Kommentierungsfrist endet am 30.9.2015. Verwenden Sie bitte den folgenden Link, um Zugriff auf das Dokument zu erhalten. Nach der notwendigen Registrierung haben Sie Zugriff auf den neuen Entwurf "5.1.2. Biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products, and indicators for depyrogenation processes" .

Die Inhalte des neuen Entwurfs wurden gegenüber dem ersten Entwurf angepasst und strukturieren sich wie folgt:

1.        Introduction
2.        Biological Indicators for sterilisation processes
2.1.     Description of Biological Indicators for terminal sterilisation processes
2.1.1.  Inoculated carriers
2.1.2.  Self-contained Biological Indicators
2.1.3.  Characterised spore suspensions
2.1.4.  Custom-made Biological Indicators
2.2.     Quality requirements for Biological Indicators
2.2.1.  User requirement specifications (URS) for Biological Indicators
2.2.2.  Quality control
2.2.3.  Suitability for purpose
3.         Biological Indicators for heat sterilisation
3.1.     Parameters of Biological Indicators for heat sterilisation
3.1.1.  z-value
3.1.2.  Establishment of validation cycle
3.2.     Biological Indicators for moist heat sterilisation
3.2.1.  Test micro-organisms
3.3.     Biological Indicators for dry heat sterilisation
3.3.1. Test micro-organisms
4.        Biological Indicators for gas sterilisation
4.1.    Test micro-organisms
4.1.1  Ethylene oxide sterilisation
4.1.2. Other processes
5.        Biological Indicators for ionising radiation sterilisation
5.1.    Test micro-organisms
6.        Biological Indicators for moist heat sterilisation
6.1.    Test micro-organisms
7.        Indicators for depyrogenation processes
7.1.    Characteristics of the indicator
7.2.    Test procedure 

Zusammengefasst hier die wichtigsten Änderungen / Neuerungen gegenüber dem Entwurf von 2011:

1. Introduction

Hier erfolgt der Hinweis, dass dieses Dokument nicht auf die Anwendung von Bioindikatoren bei der Validierung der Sterilisation von Rohrleitungen und nicht-terminal-sterilisierten Einheiten anzuwenden ist

2. BIs for sterilisation processes

Neben den bislang beschriebenen 3 Typen von Bioindikator-Zubereitungen -  Inokulierte Träger, Bioindikatoren in Ampullen oder Röhrchen (self contained indicators), "selbst hergestellte Indikatoren" - wird als 4. Typ die "characterised spore suspension" beschrieben. Eine solche besteht aus einer definierten Zahl an Sporen, die aus einem eindeutig charakterisierten und geeignet aufbewahrten Stamm einer sporenbildenden Spezies in einer stabilen Suspension entstammen. Weiterhin werden neu die Themen Qualitätsanforderungen an Bioindikatoren, Benutzeranforderungen, Qualitätskontrolle und Geeignetheit für den Zweck beschrieben.

5.  Biological Indicators for ionising radiation sterilisation

Dieses Thema wurde im ersten Entwurf aus der Monographie herausgenommen. Zum Nachweis der Eignung des Sterilisationszyklus werden hier generell keine BIs benötigt, allerdings kann deren Einsatz bei der Entwicklung und Validierung in spezifischen Fällen nötig sein. 

7. Indicators for depyrogenation processes

Dieses Kapitel enthält jetzt eine Liste von Charakteristika der eingesetzten Lipopolysaccharide.