Überarbeiteter Anhang 19 (Reference and Retention Samples)

Am 24. Juni 2026 hat die Europäische Kommission eine überarbeitete Fassung von Anhang 19 (Referenzproben und Rückstellmuster) in EudraLex Volume 4 (EU GMP Guidelines) veröffentlicht.

Als Grund für die Änderung wird angegeben: „Die GMP/GDP Inspectors Working Group und das PIC/S Committee empfehlen gemeinsam, dass die aktuelle Version von Anhang 19 zu Referenz- und Rückstellmustern im Hinblick auf Referenz- und Rückstellmuster für parallel importierte/parallel vertriebene/parallel gehandelte Produkte überarbeitet wird.“ (Übersetzung d. Red.)

Schwerpunktmäßig betrifft die Aktualisierung den Abschnitt 9 (Reference and Retention Samples for Parallel Imported/Parallel Distributed/Parallel Traded Products). Insbesondere enthält die überarbeitete Version nun Erwartungen zur Verwendung eines fotografischen/digitalen Musters als Alternative zu einem physischen Retention Sample (sofern begründet und vorab mit der zuständigen Behörde abgestimmt).

Der überarbeitete Anhang 19 gilt ab dem 24. September 2026 (drei Monate ab dem Datum der Veröffentlichung).

Sowohl die aktuelle Version als auch die überarbeitete Fassung stehen im Abschnitt "EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines“ zum Download zur Verfügung.