Überarbeitete USP Kapitel zu Elastomeren

Die USP will die allgemeinen Kapitel zu Elastomeren überarbeiten. Die Notice of Intent to Revise (Absichtserklärung zur Überarbeitung) wurde am 31. Mai 2019 veröffentlicht. Die früheren Vorschläge, die in PF 43(3) veröffentlicht wurden, wurden zurückgezogen. Daher stellt das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee (GC-PDEC) die folgenden neuen Vorschläge vor:

  • <381> Elastomeric Closures for Injections (Neuer Titelvorschlag: ELASTOMERIC COMPONENTS IN INJECTABLE PHARMACEUTICAL PRODUCT PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS)
  • <382> Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Products Packaging /Delivery Systems
  • <1381> Assessment of Elastomeric Components Used in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems
  • <1382> Assessment of Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Products Packaging /Delivery Systems

Wesentliche Änderungen

Folgende wesentliche Änderungen sollen vorgenommen werden:

  • Hervorhebung der grundlegenden Anforderungen an die Auswahl von duroplastischen und thermoplastischen Elastomeren in <381>.
  • Erweiterung des Anwendungsbereichs von <381> auf alle elastomeren Komponenten in injizierbaren Produktverpackungen/ Abgabesystemen (z.B. Komponenten, die in Systemen verwendet werden, die für die Zwischenlagerung und/oder Verabreichung von bestimmten pharmazeutischen Produkten vorgesehen sind, wie z.B. co-verpackte Einmalspritzen und Infusionsset-Komponenten für spezielle Produkte).
  • Herausnahme der Tabelle 1 in <381>.
  • Entfernung des Wasch- und Erhitzungs-Schrittes vor dem Autoklavier-Zyklus und Aufnahme einer Temperaturüberwachungssonde bei der Vorbereitung der Testlösung in 4.2 Physicochemical Tests in Kapitel <381>.
  • Entfernen der Prüfungen auf extrahierbare Schwermetalle und Zink in <381>. Laut dem Vorschlag bleibt es dem Verwender des Materials überlassen, die Notwendigkeit der Durchführung von Tests auf extrahierbare Elemente zu bewerten und, falls eine solche Prüfung erforderlich ist, die Mittel festzulegen und zu begründen, mit denen die Prüfung durchgeführt wird (ein Beispiel für eine Teststrategie für extrahierbare Elemente ist in dem neuen Kapitel <1381> enthalten).
  • Einfügen eines neuen Informationskapitels <1381>, das dazu gedacht ist, die aktuelle Revision des Kapitels <381> zu unterstützen, durch:
    - Eine Beschreibung von Elastomerkomponenten und deren Materialien,
    - Eine Einführung in die Elastomerchemie, die Herstellungstechnik und Nachbearbeitung von Komponenten,
    - Angabe von Identitätstests,
    - Diskussion der extrahierbaren Elemente.

Zeitplan

Laut der USP werden die oben beschriebenen Änderungen über den üblichen Umsetzungszeitraum (d.h. sechs Monate nach Veröffentlichung in der USP) offiziell gültig. Die neuen allgemeinen USP Kapitel <382> und <1382> befassen sich mit den Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Verpackungs-/Abgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind, und die Primärverpackungskomponenten beinhalten, die teilweise oder vollständig aus Elastomeren bestehen. Aufgrund des Anwendungsbereichs des vorgeschlagenen neuen Kapitels <382> und der Auswirkungen auf die Industrie schlägt das GC-PDEC eine verzögerte Umsetzung um fünf Jahre vor, um der Industrie genügend Zeit für die Umsetzung von <382> zu geben. Sobald das Kapitel  <382> vollständig implementiert ist, entfällt der in <381> genannte Funktionstest.

Überarbeitung von USP Monographien und / oder Kapiteln mit Bezug auf das allgemeine Kapitel <381>

Folgende USP Monographien und / oder Kapitel mit Bezug auf das allgemeine Kapitel <381> müssen überarbeitet werden, um die Referenzen korrekt zu halten:

  • Parenterals - Product Quality Tests <1>,
  • Packaging and Storage Requirements <659>,
  • Ophthalmic Products - Quality Tests <771>,
  • Biocompatibility of Materials Used in Drug Containers, Medical Devices, and Implants <1031>,
  • Quality Assurance in Pharmaceutical Compounding <1163>,
  • Package Integrity Testing in the Product Life Cycle - Test Method Selection and Validation <1207.1>,
  • Assessment of Extractables <1663>,
  • Assessment of Leachables <1664>,
  • Mandelic Acid monograph.

Nach Angaben der USP werden die vorgeschlagenen Änderungen im Pharmacopeial Forum (PF) 45(4) [Jul.-Aug. 2019] veröffentlicht. Ziel dieses Pre-Postings ist es, den Interessengruppen genügend Zeit zu geben, um die Vorschläge bis zum 30. September 2019 (Deadline) zu überprüfen und zu kommentieren. Falls keine gegenteiligen Kommentare eintreffen, werden die Kapitel voraussichtlich in USP 43-NF 38, Second Supplement (Gültigkeits-Termin ist der 1. Dezember 2020) veröffentlicht.

Vor Ablauf der Kommentierungsfrist wird die ECA am 25./26. September 2019 in Barcelona eine Konferenz mit dem Titel "Plastic/Elastomeric Materials for Pharmaceutical Packaging and Production" mit Mitgliedern der USP GC-PDEC veranstalten.

Weitere Informationen finden Sie auf der USP Webseite über die Überarbeitungen der Kapitel <381>, <382>, <1381> und <1382> zu den Elastomerkomponenten für Injektionen.

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