Überarbeitete Q&As für Zentrale Verfahren - nach der Zulassungserteilung

Im November 2025 wurde nochmals das "Questions & Answers (Q&A)"-Dokument in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

Die neue Version des Q&A-Dokumentes "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält grundlegende Ergänzungen, Kürzungen und Überarbeitungen in den folgenden Kapiteln und deren Fragen:

• Kapitel 1 Type IA Variations
• Kapitel 2 Type IB variations
• Kapitel 3 Type II variations
• Kapitel 4 Extension of marketing authorisation
• Kapitel 5 Grouping of variations
• Kapitel 6 Worksharing of variations
• Kapitel 9 Changing the (Invented) Name of a Centrally Authorised Medicinal Product
• Kapitel 13 Post Authorisation Safety Study (PASS)
• Kapitel 14 Post-Authorisation efficacy study (PAES)
• Kapitel 15 Post-Authorisation Measures (PAMs)
• Kapitel 16 Risk Management Plan
• Kapitel 17 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Kapitel 18 Article 46 paediatric study submission
• Kapitel 19 Transfer of Marketing Authorisation

Vor allem in Kapitel 3 finden sich umfangreiche Aktualisierungen und Neuerungen, was ebenfalls darin deutlich wird, dass fast jedes der Unterkapitel Änderungen enthält.

Die neue Version des "Q&A"- Dokumentes für zentrale Verfahren finden Sie unter:

• Themen nach der Antragsstellung