Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D

In Pharmeuropa 30.2 wurden einige überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die häufig in halbfesten Formulierungen eingesetzt werden (z.B. Öle, Fette, Wachse, Emulgatoren), vorgeschlagen. Fristtermin für Kommentare ist der 30. Juni 2018.

Entsprechend der Ph.-Eur.-Umsetzungsstrategie für die ICH Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen wurde vorgeschlagen, die Prüfung auf Nickel zu entfernen, da man davon ausgeht, dass die relevanten Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess resultieren. Eine Änderung in diesem Sinne wurde im Abschnitt "Herstellung" der allgemeinen Ph.-Eur.-Monographie "Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung" (im Rahmen von Ph.-Eur.-Ergänzungsband 9.3) eingefügt. Es wird dabei angenommen, dass nur die Hersteller von Substanzen zur pharmazeutischen Anwendung wissen, welche metallischen Verunreinigungen potentiell durch die Verwendung als Katalysatoren oder Reagenzien enthalten sein könnten, und auf welche daher geprüft werden muss.

Dies betrifft die folgenden Ph.-Eur.-Monographien:

  • Hartfett
  • Hartfett mit Zusatzstoffen
  • Erdnussöl, hydriert
  • Rizinusöl, hydriert
  • Baumwollsamenöl, hydriert
  • Glyceroldibehenat
  • Glyceroldistearat
  • Glycerolmonostearat 40-55
  • Marcogol-15-Hydroxystearat
  • Macrogol-30-Dipolyhydroxystearat
  • Palmitinsäure
  • Stearinsäure
  • Sojaöl, hydriert
  • Squalan
  • mittelkettige Triglyceride (zusätzliche Streichung der Prüfungen auf Chrom, Kupfer, Blei, Zinn)

Darüber hinaus wurde eine neue Ph. Eur. Monographie zu Kakaobutter (die Monographie "Kakaobutter" befindet sich zurzeit im deutschen Arzneibuch, DAB) zur Kommentierung in derselben Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht.

Weitere Informationen finden Sie direkt auf der Website von Pharmeuropa.

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