Überarbeitete Ph. Eur.-Monographie zu Cannabis
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Eine überarbeitete Fassung der Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie wurde gerade in Pharmeuropa 37.4 veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Dezember 2025. Unter anderem wurden die zusätzlichen Akzeptanzkriterien für Samen und Blätter (Fremde Bestandteile) in der pflanzlichen Droge erweitert, wenn sie Patienten als Arzneimittel verschrieben wird.
Überarbeitete Abschnitte
Identitätsprüfung C (Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie, HPTLC): Das Akzeptanzkriterium für die HPTLC-Zone für Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) für den THC-dominanten Typ wird erweitert. Damit sollen Fälle erfasst werden, in denen diese Zone sehr schwach oder sogar gar nicht vorhanden ist. Da THC hauptsächlich aus dem Abbau der entsprechenden Säure (THCA) stammt, können THC-dominante Typen, die kurz nach der Ernte und Trocknung getestet werden, THC-Gehalte aufweisen, die mit dem HPTLC-Verfahren nicht nachweisbar sind.
Fremde Bestandteile: Die zusätzlichen Akzeptanzkriterien für Samen und Blätter in der pflanzlicher Droge, wenn sie Patienten als Arzneimittel verschrieben wird, werden erweitert (max. 2 Prozent. Wenn die pflanzliche Droge Patienten als Arzneimittel verschrieben wird, darf sie keine reifen Samen enthalten). Unreife Samen scheinen in einigen Mitgliedstaaten, in denen dieses pflanzliche Arzneimittel Patienten verschrieben wird, in Cannabis Flos relativ häufig vorzukommen. Das Vorhandensein von Blättern mit einer Länge von mehr als 1,0 cm ist auch in ganzen, getrimmten Cannabisblüten, die in ähnlicher Weise verschrieben werden, nicht selten. Dementsprechend sind Blätter "foreign organs", und daher wird ein übermäßiger Blattgehalt bereits durch den allgemeinen Höchstwert von 2 % kontrolliert, wie im Ph. Eur. Kapitel 2.8.2. Foreign Matter festgelegt.
Weitere Informationen finden Sie online unter Pharmeuropa.
