Überarbeitete Fassung des USP-Kapitels <1094> Capsules - Dissolution Testing And Related Quality Attributes zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde eine neue Fassung des USP-Kapitels <1094> Capsules-Dissolution Testing And Related Quality Attributes veröffentlicht.

Das Kapitel beschreibt Konzepte für die Entwicklung von Methoden für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) für Kapseln. Außerdem werden Qualitätsmerkmale von Kapseln erörtert, die das Ergebnis von Dissolutiontests beeinflussen können.

Basierend auf den Kommentaren, die zu der seit dem 1. Dezember 2020 geltenden Version des Kapitels eingegangen sind, werden verschiedene Anpassungen vorgeschlagen, u.a. folgendes:

• Es wurden Verweise auf das USP-Kapitel <1711> (Oral Dosage Forms-Performance Tests) und auf die Guidance der FDA zur Wirkstofffreisetzungsprüfung (Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances) eingefügt.
• Die folgenden vier Unterkapitel wurden hinzugefügt:
  - 4.1 Cleaning Considerations
  - 5.6 In vitro in vivo Correlations
  - 6.3 Brittleness
  - 6.4 Overall Potential Capsule Defect Assessment.
• In verschiedenen Abschnitten des Dokuments wurden zusätzliche Informationen, Empfehlungen und Beispiele eingearbeitet.

Darüber hinaus wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen.

Weitere Informationen und eine detailliertere Zusammenfassung der vorgeschlagenen Überarbeitungen finden Sie in dem auf PF Online veröffentlichten Dokument. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. September 2022.