Typische GMP-Mängel im Bereich Technik in FDA-Inspektionen 2024/2025

FDA-Inspektionen aus dem Zeitraum 2024/2025 zeigen wiederkehrende Mängel in GMP-relevanten, technischen Bereichen. Auffällig sind vor allem Defizite in der Instandhaltung, Reinigung und Validierung/Qualifizierung technischer Systeme.  Typische Beanstandungen umfassen:
"Mangelhafte Wartung und Reparatur von Produktionsequipment", z. B. beschädigte oder verschmutzte Oberflächen, undichte Schläuche und nicht behobene Mängel trotz wiederholter Dokumentation dieser Mängel.

• Unzureichende Reinigung und Desinfektion, insbesondere in der aseptischen Produktion. Geräte wurden z. B. ohne vorherige Sterilisation montiert, Reinigungsprozesse waren nicht validiert oder wurden unvollständig dokumentiert.
• Fehlende oder unzureichende Smoke Studies in kritischen Bereichen. Die Luftführung zeigte keine unidirektionale Strömung, wodurch der Produktschutz nicht gewährleistet war.
• Versäumnisse im Environmental Monitoring, etwa unvollständige Monitoring-Programme oder fehlende mikrobiologische Prüfungen von z. B. Wasser oder der Luft.
• Nicht qualifizierte Prozesstechnik, bzw. fehlende oder unvollständige Prozessqualifizierungen (PPQ), ungeeignete Prozessüberwachung oder mangelhafte Dokumentation bei der Qualifizierung von Equipment.

Wie man sieht, stellen technische Bereiche wie Anlagenqualifizierung, Umgebungskontrolle und Reinigung zentrale Prüfpunkte der FDA dar.
Diese Mängel zeigen, dass technische Bereiche mit direkter Auswirkung auf Produktsicherheit und Sterilitätsassurance wie Anlagenqualifizierung, Umgebungskontrolle und Reinigung einen zentralen Prüfpunkt der FDA darstellen.