TTIP: Ende der FDA-Inspektionen in Europa?

Würde die Implementierung des Transatlantischen Freihandelsabkommen (TTIP) Programms das Ende der FDA-Inspektionen in der EU und umgekehrt bedeuten? Möglicherweise, ja -  laut dem EU-Vorschlag für einen Anhang speziell zu Arzneimitteln ("EU proposal for a respective annex on medicinal products"). Dieser Vorschlag der Europäischen Union wurde am 24. Mai 2016 veröffentlicht. Er wurde während der Verhandlungsrunde vom 25.-29. April 2016 zur Diskussion mit den USA vorgelegt. Allerdings ist dies erst ein Entwurf; ein finaler Text gäbe es nur als Ergebnis von Verhandlungen zwischen der EU und den USA und müsste in ein finales Abkommen integriert werden.

Im Artikel 7 des Dokuments schlägt die EU vor, dass eine Partei ein von der anderen Partei ausgestelltes GMP-Zertifikat (GMP = Good Manufacturing Practice) akzeptieren sollte, um anzuerkennen, dass die  Produktionsanlage, die dieses Zertifikat besitzt und sich auf dem Territorium der anderen Partei befindet, GMP einhält. Weitere Details zu diesem Thema sollten im finalen Anhang ausführlich beschrieben werden. Aber auch Inspektionen in Drittländern sollten akzeptiert werden und könnten die Arbeitsbelastung der Überwachungsbehörden reduzieren: "Eine Partei könnte ein von einer Überwachungsbehörde der anderen Partei ausgestelltes GMP-Zertifikat akzeptieren, das eine Produktionsanlage außerhalb des Gebietes beider Parteien betrifft."

Dafür müssten regulatorische Informationen über GMP-Inspektionen, entsprechende Berichte und Non-Compliance Reports, Rückrufe, Datenintegritätsprobleme und Risiken von Arzneimittelengpässen zwischen den Parteien ausgetauscht werden (S. Artikel 8).