Track & Trace in Russland - Noch ein anderer Standard?

Die Einführung eines europaweiten Serialisierungssystems (oftmals vereinfacht als "Track&Trace" bezeichnet) hat große Herausforderungen an die pharmazeutischen Herstellungsbetriebe gestellt. Seit dem 9. Februar 2019 ist die Serialisierung für bestimmte Humanarzneimittel (im Wesentlichen verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie einige OTCs) europaweit verpflichtend. Dennoch gibt es in vielen Ländern noch Sonderregelungen, da zum Einen einige Pharmaunternehmen und zum Anderen einige EU Länder die notwendigen Infrastruktur (IT Systeme, Hubs etc) noch nicht etablieren konnten.

Zudem bereiten viele Länder außerhalb von Europa Serialisierungssysteme vor. In den USA, China, Indien und vielen anderen Ländern gibt es Initiativen mit unterschiedlichen zeitlichen Szenarien und Umsetzungsverfahren. Russland ist international gesehen schon sehr weit. Leider unterscheiden sich die Anforderungen und die Umsetzungswege sehr deutlich voneinander. Daher hatte auch die ICMA Empfehlungen zur Implementierung von Track&Trace für Arzneimittel publiziert.

Am 25. Dezember 2018 wurde das Gesetz No. 488-FZ  erlassen. Bereits zuvor hat der russische Gesetzgeber diverse Dokumente veröffentlicht und ein Pilotprogramm zu "Track&Trace" ins Leben gerufen. Das Gesetzt 488-FZ ist bereits am 1. Januar 2019 in Kraft getreten. Seit 1. Januar 2019 gelten bereits Anforderungen für bestimmte "wichtige Arzneimittel", ab 2020 sollen die Anforderungen sogar auf alle Arzneimittel ausgedehnt werden. Damit würde Russland einen Standard etablieren, der umfangreicher ist als in der EU, da in Europa nicht alle Humanarzneimittel mit den 2D Matrix Code gekennzeichnet werden müssen.

Noch gibt es in Russland, wie in vielen weiteren Ländern, in der Umsetzung große Probleme. Jedoch ist der Druck seitens des Gesetzgebers sehr hoch. In Russland will man ein System etablieren (oft in der Abkürzung "FSIS DCM" bezeichnet), welches technisch besonders anspruchsvoll ist. So soll, wie in Europa, ein Data Matrix Code zur Kennzeichnung verwendet werden. Allerdings ist in Russland, anders als in der EU, ein sogenannter Krypto-Code vorgesehen, welcher erhebliche technische Anforderungen an die Umsetzung stellt.

In Russland soll der neue Krypto-Code gleich mehrere Ziele verfolgen. So sollen natürlich Fälschungsfälle, die auch im russischen Markt deutlich zugenommen haben, eingedämmt werden. Dieses Ziel haben viele Serialisierungsysteme. Allerdings geht das Serialisierungssytem in Russland viel weiter als in anderen Ländern. Der Staat erhofft sich eine weitgehende Überwachung des Pharma-Marktes. So soll das System Preise für Arzneimittel transparent machen. Damit können z.B. Preisgrenzen für bestimmte Arzneimittel überwacht werden. Anders als die Systeme in vielen anderen Ländern hat Russland vor, den gesamten Warenfluss zu überwachen.

Alle Firmen, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen sich auf die neuen Anforderungen einstellen. Die rechtlichen Anforderungen an Track&Trace in Russland sind auf der Webseite des Chestny Znack (National Track & Trace Digital System) auch in englischer Sprache verfügbar. Ebenso finden Sie noch FAQs sowie weitere Informationen und Kontaktmöglichkeiten.

Informieren Sie über die Implementierungsphase und den Erfahrungen seit dem 9. Februar 2019 von Track&Trace in der EU sowie über Track&Trace in anderen Ländern wie z.B. Russland bei der ECA Academy Tagung Track&Tace in Prag.