Track & Trace: EMVO-Interessenvertreter fordern Inspektionen

Sieben Monate nach der Inbetriebnahme des EU-Verifizierungssystems hat eine beträchtliche Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch keinen Anschluss an das System gefunden. Daten der Europäischen Organisation zur Verifizierung von Arzneimitteln (European Medicines Verification Organisation, EMVO) schätzen, dass 40% der (theoretischen) Hersteller sowie 25% der anderen Akteure der Lieferkette (z.B. Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler, abgebende Ärzte) noch nicht an das Arzneimittelverifizierungssystem angeschlossen sind. In Bezug auf das Volumen ist zu beachten, dass einige Arzneimittel nicht jedes Jahr hergestellt werden. In Fällen, in denen sie nicht nach Februar 2019 hergestellt wurden, sind ihre Codes folglich nicht im System vorhanden.

Immer noch Probleme mit Fehlermeldungen

Die Industrie kämpft immer noch mit Falschalarmen, und die meisten Mitgliedsstaaten befinden sich derzeit in Stabilisierungsphasen. Der EMVO-Bericht besagt, dass etwa 3% aller Scans, die von Akteuren der Lieferkette durchgeführt werden, zu Falschalarmen führen (siehe auch Anhaltende Probleme bei Track & Trace). Gründe dafür sind beispielsweise:

• Fehlende Datenübertragung in den europäischen Hub,
• Falscher Daten-Upload,
• Falsche Scanner-Konfiguration der Endbenutzer,
• Apotheken-/ Krankenhaus-Software-Systeme sind nicht auf dem aktuellen Stand,
• Verfahrenstechnische Gründe,
• Systeme werden nicht richtig benutzt.

Daher ermutigen die EMVO-Interessenvertreter die nationalen zuständigen Behörden (National Competent Authority, NCA), mit der Durchsetzung der primären Anforderungen der Arzneimittelfälschungsrichtlinie 2011/62/EU und ihrer delegierten Verordnung EU 2016/161 zu beginnen und Inspektionen vor Ort bei allen Akteuren der Lieferkette durchzuführen. Nach Angaben der EMVO sollten sich die geforderten NCA-Inspektionen auf Folgendes konzentrieren:

• Volle IT-Stabilisierung der Systeme,
• Akteure der Lieferkette, die nicht mit dem System verbunden sind oder es überhaupt nicht nutzen,
• Anbieter von IT-Software für Endanwender,
• Hersteller, die verbunden sind, aber keine Daten hochladen,
• Angebundene Endnutzer, die ohne Konfiguration von Scannern, Festlegung von Verfahren und / oder angemessene Schulung des Personals arbeiten,
• Endnutzer, die angeschlossen sind, aber keine serialisierten Produkte scannen.

Weitere Informationen finden Sie auf der EMVO-Webseite EMVO stakeholders’ considerations on enforcement and inspections.