Traceability: EDQM macht weitere Fortschritte bei der Umsetzung von eTACT

Traceability ist in aller Munde. Die Directive 2011/62/EU, die sogenannte Counterfeit Directive, fordert die Einführung von sogenannten Sicherheitsmerkmalen, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglicht. Wie ein solches System konkret aussieht, hat die Directive nicht vorgegeben. Verschiedene Organisationen prüfen derzeit die Realisierung. Darunter EFPIA, SecurPharm und das EDQM.

Alle Systeme setzen auf sogenannte 2D Matrix Codes, die auf die Verpackung aufgebracht werden. Für die technische Umsetzung und dabei insbesondere bei der EDV-Umsetzung, gibt es jedoch verschiedene Modelle. Während einige Modelle das "end to end" Modell unterstützen, sehen andere Modelle eine vollständige Rückverfolgbarkeit vor. Bei diesem Modell kann zu jeder Zeit die Echtheit eines Arzneimittels geprüft werden und nicht nur am Ende der Supply Chain (in der Apotheke).

In einer aktuellen Press Release informiert nun das EDQM, dass das System eTACT weitere Fortschritte macht. In einer Reihe von Workshops mit involvierten Parteien konnte das EDQM das Live Demo System weiter entwickeln und hat u.a. ein Point of Sale System, welches in Apotheken zum Einsatz kommt, mittels einer Schnittstelle an eTACT angebunden. Das EDQM-System gilt als sehr aussichtsreiches System für die Einführung eines europaweiten Traceability-Modells, da das EDQM eine zwischenstaatliche Organisation ist, die bereits heute viele Aufgaben im Umfeld der Arzneimittelsicherheit erfüllt.

Mehr Informationen zum letzten EDQM Workshop finden Sie auf der EDQM Webseite. Weitere Workshops sind geplant. Eine Registrierung ist über die EDQM Webseite möglich.