Tierarzneimittel: GMP Durchführungsbestimmungen veröffentlicht
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Die Europäische Kommission hat im Oktober 2025 im Amtsblatt neue Durchführungsbestimmungen zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Tierarzneimittel veröffentlicht:
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 der Kommission (für Tierarzneimittel)
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 der Kommission (für für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden).
Die neuen Durchführungsbestimmungen legen die Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) fest, die mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel eingeführt wurden, und treten am 16. Juli 2026 in Kraft. Sie ersetzen die derzeitigen GMP-Bestimmungen für Tierarzneimittel und deren Wirkstoffe, die in EudraLex Band 4 festgelegt sind und derzeit an den GMP-Rahmen für Humanarzneimittel angepasst sind. Diese Angleichung wird fortgesetzt, obwohl die neuen GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel eine eigene Rechtsgrundlage im Rahmen der Tierarzneimittelgesetzgebung erhalten werden.
Zur Unterstützung der Interessengruppen hat die Europäische Kommission Entsprechungstabellen herausgegeben, in denen jede Durchführungsverordnung den bestehenden GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und Wirkstoffe zugeordnet ist und die klare Leitlinien dazu enthalten, wie sich die neuen Vorschriften auf den derzeitigen Rahmen auswirken.
In Deutschland wurde zwischenzeitlich ein "Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes" (Drucksache 21/2475) von der Bundesregierung vorgelegt. Dieses wird nun direkt an den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Heimat überwiesen.
